前言：体外诊断行业预计将经历转型。了解更多关于潜在的颠覆变革力量，以及体外诊断（IVD）公司可以做些什么才能与市场保持步伐。
颠覆造就新的胜利者
商业生意教给我们，在各个行业领域中出现颠覆性变化的大量例子，严苛地重组了市场秩序。在这些颠覆的过程中，许多知名的市场领先者没有看到这些变化来临，错过了及时有效地改变调整其战略，商业模式和投资组合的机会（见图1）。
新市场领先者(箭头上方从左往右)
大众游戏：通过推出Wii，任天堂为广大的游戏爱好者提供简单容易的视频游戏
智能手机：推出iPhone手机，苹果公司为消费者提供可以使用媒体和网络的移动电话
新鲜快餐：“吃得新鲜”的口号和明显的精心准备让赛百味满足了大家对新鲜快餐的渴望
电影流媒体：通过流媒体服务，网飞公司让用户可以在各个媒体平台马上观看到电影
电动车：推出第三代电动汽车，特斯拉继续在使用燃料的汽车市场占领份额
前市场领先者(箭头下方从左往右)
Wii成为市场领先者，超越了索尼的2代游戏机和后面推出的产品
iPhone手机迅速成为市场的领导者，而诺基亚苦苦挣扎避免走向破产倒闭
赛百味成为最大的快餐连锁品牌，而麦当劳正在努力适应变化
百视达走向破产，而据说是网飞增长发展最强劲的一年
宝马的纯电动汽车electric i3刚刚登场，而特斯拉 计划mainstream 车型的推出
宝马能够掌控挑战吗？
因此，他们最终失去了他们的市场领导地位，继任者更有智慧地满足变化的市场需求。考虑到体外诊断行业市场，人们可能会想知道这样的颠覆是否也会在今后几年出现，如果是这样的话，从其他行业的改组中可以学到什么。
地平线上的风暴
体外诊断行业的当前状况看起来非常光明。事实说明了一切——老龄化人口稳步增长，不断改进的测试技术，公众对体外诊断的兴趣日益提升，以及体外诊断竞争者之间有利的财务状况。
然而，市场的发展表明传统的体外诊断业务模式可能会在不久的将来会出现巨大的颠覆变革。利润减少，而交易量增加。此外，由于有能力的患者可以开始对自己进行测试，因此会有永久性互相争夺市场的压力存在。体外诊断竞争者似乎没有遵循一个明确清晰的投资策略，新的市场进入者开始转变竞争环境。
体外诊断市场中潜在的颠覆力
遵循市场典型的产业价值链有助于指出有明确潜力的八个市场变化，在未来几年颠覆传统的体外诊断市场，并导致传统体外诊断公司的业务模式不平衡（见图2）。
1、更多低成本供应商
新兴的低成本供应商，特别是来自亚洲市场，通过严格的高价值/低价格战略，慢慢赢得市场份额。这受到可接受的低护理标准的青睐。一旦低成本市场参与者达到可接受的最低质量标准，实验室会越来越倾向于使用低成本设备作为昂贵的线路仪器和测试的替代品。低成本提供商提供全范围的产品组合，其产品领域涵盖所有体外诊断领域。他们在销售方面具有竞争性的创新和研发比率（例如，2015年约为Mindray医疗公司 13亿美元销售额的10％），以确保持续改进和增强客户/服务体验，稳固被征服的市场份额。
2、非体外诊断玩家加入
非体外诊断玩家正在使用自己的产品（例如，IBM Watson Health＆Apple）或通过与现有玩家（例如，Nestlé＆AS Immune）建立合作伙伴关系进入体外诊断市场，以向已建立的医疗保健公司提供新技术和知识。这些新玩家利用其专业知识为体外诊断（例如，雀巢：蛋白质分析），提供尚未在体外诊断设置中使用的替代解决方案（例如，Apple：ResearchKit和CareKit）。因此，高通量测试可能转向新的仪器通道。一个例子是谷歌（Google）与诺华公司（Novartis）合作的智能隐形眼镜，旨在不断测量糖尿病患者的血糖水平；此外，谷歌与强生公司（Johnson & Johnson）以及德康医疗（Dexcom）和赛诺菲公司（Sanofi）建立合作伙伴关系，显示其进入医疗市场的明确野心。由于这些新的非体外诊断玩家是有着数十亿收入的公司，可以预期他们有必要的毅力推动他们的创新进入市场，并导致巨大的颠覆。
3、侵略性的价格侵蚀
以残酷的价格战争的形式进行激进的价格侵蚀是由世界各地的团体采购组织，连锁医院，网络和协会之间的竞争触发的。公司旨在通过降低成本在招标过程中满足客户降低的预算需求。 然而，这种侵蚀固定了价格预期，导致客户在未来拒绝更高的价格。因此，主要的策略是现在赢得投标，因为下一个招标的价格会低很多。这导致公司之间竞争激烈的价格战，大公司使用他们的强势品牌名称赢得批量投标，促使测试价格下降并影响到所有玩家。这样的发展受到报销补偿大幅下降削减的阻碍——从用于糖尿病血糖监测的测试条可以明显看到——报销补偿的大幅削减从体外诊断市场中攫取了相当大的价值。
4、测试之间相互替代
实验室更频繁地用新的方法替换旧技术，从而产生具有更短产品生命周期的测试竞争。实例包括质谱测定法，其取代了需要高精度和可靠性的免疫反应分析。或者分子诊断，其正在成为肿瘤学和传染病筛查诊断的标准。此外，新一代测序技术（NGS）的重要性增加，不仅用于研究，而且也用于诊断。在这方面，液体活检旨在成为癌症早期检测和监测的标准流程。液体活检和新一代测序技术的成功目前仍然很突出，因为巨大的数据生成和解释的复杂性，仍然需要专门的数据处理专家。尽管如此，这些新的和先进的方法为测试提供了更高的灵敏度，更高的可靠性和更高的准确性，结果会带来更少的误诊。
5、创新治疗
制药的突破性治疗减少了诊断测试的需要。在一些情况下，更少的潜在交互作用效果（例如，直接口服的抗凝血药Bayer Xarelto）降低了伴随测试的必要性，而在其他情况下，副作用的减少需要较少频率或没有对患者的控制/监测测试（例如，凝血监测）。新治疗还可以完全治愈病毒（例如，用于丙型肝炎病毒治疗的Gilead Harvoni）。尽管最初需要更多的诊断测试来评估新治疗（例如丙型肝炎病毒）的影响，但是可以预期，与在治疗开始之前相比，热潮将迅速消散到显著降低的诊断测试的数量。因此，医生会看到较少的患者（即，降低专家负荷），并减少对实验室服务的需要。
6、授权移动设备
移动健康设备使得具有多个参数指标（例如，葡萄糖，酮）的患者能够在没有实验室（例如，Abbott Libre）的情况下直接测试，还包括了直接面向患者的支持。更具体地，新的移动技术允许移动电话和其他设备利用光度测量方法来提升护理质量（例如，CellScope Oto）和作为即时检测设备，从而替代典型的的实验室服务。这样，患者对他们的测试和治疗有更多的控制，移动集成允许患者筛选测试结果（例如，Dario）或使用集成的移动应用程序（例如，Sanofi iBGStar，Apple CareKit），增加方便性，并可能代替某些需要去到医生办公室的问诊。
7、减少中心实验室
直接访问测试（DAT），一种不使用通用设备的直接面对消费者的模式，可以在客户方便的地方（例如他们的家）进行。尽管Theranos公司有着非常负面的发展，继续推进fingerprick血液测试的其他公司很可能将获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准。这些市场参与者（如DMI——基因医学研究所，Genalyte）将提供一个完整的价值链，并建立即时服务，减少了访问医生或实验室进行诊断测试的需要。这能通过使用纳米技术来实现，并可以在一个设备装置上执行整个实验室的工作。降低的测试成本和消费者投资随后转移到服务价格。作为直接访问测试的替代品，新的体外诊断制造商还要获得CLIA（临床实验室改进修正案）认证的实验室状态。一个例子是临床基因组学，其血液测试能在最可能治愈的阶段的最早的时间诊断出结肠直肠癌，包括结肠直肠癌复发的手术后监测。最近，临床基因组学宣布建立一个CLIA认证的实验室，允许新的诊断设备的快速商业化和降低中心实验室的重要性。
8、云诊断
数据处理能力让IT公司成为健康护理的参与者加入到这个领域。通过在云端集成患者记录，具有在线设备（例如，Flatiron）的医生和的患者可以轻松容易地由访问所有诊断和治疗信息。通过分析来自不同诊断技术的结果找到模式，而不是使用单独的结果。通过整合大数据，可以基于类似的情况（例如，Enlitic）来确认云诊断和疗法结果以得到正确的医学治疗。这种基于IT的自动诊断信息使差异诊断冗余，并降低了实验室和仪器制造商对诊断的重要性。
准备改变
总的来说，这八个已确定的变化已经存在，其颠覆力将继续增加。其中两个有可能改变体外诊断高通量连接仪器的市场：
1）通过合作伙伴或自己的产品进入体外诊断行业的非体外诊断玩家，将高通量测试转向新的仪器/通道。
2）新的诊断设备制造商通过直接访问测试（DAT）减少中心实验室，使用一些非常见设备，或让他们自己实验室获得CLIA认证，以快速将其设备商业化并降低中心实验室的重要性。
应对这些变化对于已建立的体外诊断公司来说将是一项具有挑战性的任务。为了避免其他公司超越，正如其他行业的许多市场领先者错过了这样的颠覆机会，领先的体外诊断公司应该及早应对变化并创建适当的防御战略。这意味着传统的体外诊断供应商需要评估他们的立场，评估变化的后果，并定义他们将来会扮演的新角色。为了从这个动荡的时间段中受益，这将需要创建，评估和选择一个新的或适应的纳入市场变化的商业模式。
（来源： 明德生物微信公众号）
