两个生物技术专利官司对行业创新性的影响分析

2012-08-09 01:20 · wenmingw

在商业社会,专利多数情况下最大的作用是保护专利所有人的经济利益,在生物技术领域也不会例外。最近发生在美国的两个有关专利的案件对美国生物技术以及制药公司为自己的商业产品及方法申请专利保护产生了相当的不确定性,当然对任何其他国家的生物技术公司也同样具有参考意义。

专利官司

在商业社会,专利多数情况下最大的作用是保护专利所有人的经济利益,在生物技术领域也不会例外。一项专利技术常常关系到一个技术型企业的发展前景甚至是生死,没有哪个公司敢对此大意,所以法律上对某种技术的专利是否认可就变得相当重要。

最近发生在美国的两个有关专利的案件对美国生物技术以及制药公司为自己的商业产品及方法申请专利保护产生了相当的不确定性,当然对任何其他国家的生物技术公司也同样具有参考价值。

第一个案子是梅奥联合服务公司对普罗米修斯实验室公司,涉及到一种特定诊断方法的专利适格性。3月20号,美国高级法院一致裁定该案涉及的一种有关个性化给药指南实际上是一种“自然规律”,因此不适用于专利保护。这个裁定推翻了上诉法院之前的相关专利声明可申请专利保护的判决。这一裁决给有关医学诊断的专利的有效性带来了不确定性。

第二个案子是受到密切关注的MyriadGenetics公司的一个案件。这个案子的最后判决很快就要出来,其结果将可能真的会颠覆数十年来业界对可受专利保护的对象的固有认识,这将有可能引发对数千项医药及生物技术公司的专利有效性的质疑。对于未来的创新来说,这将可能产生毁灭性的影响。

MyriadGenetics公司成立于1991年,在2009的时候,几位原告提起了一场针对该公司的诉讼,质疑该公司一项专利的的适格性。这项专利涉及提取BRCA1 及BRCA2两个基因的DNA分子并用之于医学诊断。

在2011年,美国专门受理专利案件的上诉法庭判决认为分离的BRCA1 及BRCA2两个基因具专利适格性。在判决中,法院总结认为该公司声明的DNA并非“自然产物”,而“自然产物”一直是被美国最高法院判定是不属于可申请专利的目标。也就是说,上诉法院认为该公司分离的DNA被认为是一种“人为的创新”,因为它们与自然存在的DNA具有显著的差异。

该案的原告随后上诉到最高法院。最高法院的反应就是要求上诉法庭基于有关梅奥的那个案件的判决结果进行重审。

许多的第三方也加入了MyriadGenetics公司这场新诉讼的辩论,向上诉法庭还提交了法庭之友摘要。诸如生物技术行业协会(BIO)这样的组织在这场官司中的利益相关性是显而易见的:BIO代表着那些同样依赖类似的DNA专利的公司。并且BIO的利益还关系到那些开发并生产医药、杀虫剂、工业酶以及生物燃料的公司。

而一场关于DNA分离技术的官司又是如何与生物技术以及医药公司怎样保护自己各种商业产品的能力扯上关系的呢?非常简单,许多的公司担心,如果分离到的DNA不具有专利适格性,那么就会影响到涉及其他分子的专利,许多的这类分子也是利用相同的方式从自然中获取的。

的确,尽管Myriad官司常常被描绘成有关基因是否可以申请专利的法律战争,但要鉴别提取出的DNA与分离到的自然产物例如青霉素或雷帕霉素之间的原则性差别非常困难。而且,很多的法律分析人士认为法庭不见得会单独为DNA而改变专利适格性。因此,不管该案的最后结果如何,其影响会超越DNA的范围。

这个案子的结果将在今年秋天出来。不管结果如何,输的一方几乎肯定会向最高法院上诉,而最高法院最后会如何裁决则完全无法预测。