2011年杨代常教授的“转基因水稻大规模生产重组人血清白蛋白”的论文一经发表后，受到国内外广泛关注。自这项研究成果公布至今，热议声依旧不断。目前该研究成果进展如何，对于这项“植物源重组人血清白蛋白”新技术的出现，许多人都持有疑虑，不容易接受。这些疑虑是否真的有问题存在，生物探索本期人物专访武汉禾元生物董事长杨代常教授，为我们一一解答。
生物探索：去年您的“转基因水稻大规模生产重组人血清白蛋白”的论文发表后，受到国内外广泛关注。自这项研究成果公布至今，热议声依旧不断。那该研究成果有什么新的进展？
杨代常：“植物源重组人血清白蛋白”已列入国家科技部高新技术“863”计划，获国家科技部创新基金、农业部转基因生物新品种培育重大专项和武汉东湖开发区的“3551”人才计划的资助；同时，人血清白蛋白被列入我国具有重大市场需求、存在重点问题、需要重点培育的生物药“三重”品种，我司将以医药制剂为目标，在“十二五”期间进入临床研究。同时我们马上将开展新工艺白蛋白产品的临床前药学、毒理、药物代谢动力学和药效评价工作，预计13年可获得临床前的可靠数据，并申报临床一期研究。按照公司的商业模式，重组人血清白蛋白以非医药产品率先进入国际、国内市场，正作为工业试剂或原料向全球推广。经过2年的推广，产品目前已经销往美国、英国、德国、荷兰、韩国、印度、巴西、日本、俄罗斯等地区，有近百家企业正在使用或测试我们的产品。
生物探索：对于一项新技术的出现，许多人都持有疑虑，不容易被接受，在您看来，大众对这项技术的疑虑在哪里，如何消除这些疑虑？
杨代常：一项新技术的诞生都会给人们带来疑虑，这属于正常现象。我认为人们的疑虑主要还是体现在对转基因产品的不了解甚至误解从而导致产生的某种偏见。对此，我们更应该要科学辩证地对待转基因这种问题，不能闻转基因“色变”，好的转基因产品一定会给人类带来巨大和长久的受益。任何新鲜事物从出现到人们接受都需要一个过程，而且往往都伴随着利与弊，比如诺贝尔发现炸药时，但绝没有想到人们可用来作为武器来杀害人类。其实从科学的角度来看，人血来源的血清蛋白隐藏着更大的风险和隐患，而若利用水稻生产人血清白蛋白来进行代替从而满足市场，一方面可以避免可能由血浆蛋白带来病毒或病原菌传播感染的风险，如艾滋和肝炎等疾病，同时也可缓解我国血浆供应紧缺的局面；另一方面，国内外对水稻的生物安全性已经进行了系统的研究，由于自花授粉，安全性较高，美国等发达国家已经批准在大面积种植；我国对于转基因生物的安全性也具有一系列完备的评价和监管体系。其次，关于安全问题，我们有翔实的数据可以证明由转基因水稻产生的人血清白蛋白是经高度纯化后产生的人体蛋白质，而因其不带任何人源交叉病毒，具有更高的安全性，不会对人体和食品安全产生其它影响。
生物探索：这项研究可以有哪些应用，如果要实现临床应用，需要多久？
杨代常：重组人血清白蛋白目前可以应用的方面有：替代血源人血白蛋白用于疫苗及生物医药产品的辅料和稳定剂；细胞培养基添加剂，细胞培养中pHSA的替代品，减少培养基中胎牛血清的使用量；高纯试剂，满足科研高端要求；细胞冷冻保护剂；医疗器械包埋剂；药物载体；化妆品组分；体外诊断等。一旦通过临床研究获得医药号后，可以用于替代pHSA用于医药和疫苗辅料。因用于临床需要按照国家药监管理局的要求，需要完成各种相关的临床前和临床研究，预计进入临床研究需要2年或更长的时间来完成，获得批号可能需要5年或更长的时间。
生物探索：好的商业模式是走好产业化之路的基础，那禾元的商业模式是怎样的？
杨代常：武汉禾元是以市场为导向，技术与产品研发为驱动、以质量保障为核心的生产与销售为一体的商业策略，充分发挥水稻胚乳细胞生物反应器技术平台的成本低、安全性高、规模化快和绿色环保的技术优势，研究和开发具有巨大市场前景、符合技术平台优势的各种医药、工业试剂产品；采用先工业试剂、后医药制剂；构建“研发驱动型”的高科技企业，形成集“研发－生产－销售”为一体的国际上知名、国内首家的植物源生物技术产品的高新科技公司。
生物探索：禾元在产业化过程中遇到的困难有哪些？
杨代常：产业化途径走的比较艰难，小试到中试靠技术，放大的时候资金就是个问题。这是大部分企业创立之初都会面临的问题，禾元生物也不例外。因为投资者尤其是我国的投资者急功近利性很强，这与生物产业收益周期长、风险高、投资大的投资环境相矛盾。相反，风险高，回报也会相应的高，若投资者目光不够长远，就不敢接我们的项目。所以为了适应我国投资者的现状，我们采取了以下三点对策让投资者更加具有信心：一是在商业模式上进行了尝试，从长中短期产品计划入手；二是练好基本功，将技术做好做精，做到一步一个脚印；三是做产学研政的道路。通过将这三个基本点的贯彻落实，从而形成了我们较好的商业模式，过硬的技术支撑与较好的产品优势，最终赢得了投资者和政府的重视和支持。
生物探索：禾元在未来一段时间的发展重心是？期望是？
杨代常：我们将发展重心首先放在加强对重组人血清白蛋白的临床前研究，争取在13年年底完成临床前研究，拿出可靠数据，申报临床研究；二是加强对我们水稻胚乳细胞蛋白质高效表达技术平台的完善，扩宽其用途，随着糖苷化技术平台的建立，产品的重心将向国家重大需求的癌症的靶向治疗药物转移，利用我们的技术平台，生产出我国普通百姓可以支付的癌症靶向药物，造福于我国的健康事业；三是加强对新产品的研发，不断推陈出新。禾元的基本理念有八个大字“创新、求精、敬业、奉献”。在未来的发展中，禾元都会将“创新”放在首位并作为企业发展驱动力的源泉，在此基础之上继续专注于分子农业医药的技术研究与产品开发，使之成为集研发、生产、销售一体的高科技企业，为全世界人民提供绿色、安全、廉价、充足的生物医药产品和高品质的技术服务。
