生物诊断产业在美国、欧洲以及日本等发达地区已经经历了高速成长期，目前全球体外诊断市场增长率在3%-7%左右，增长趋缓，而发展中国家需求的增长已成为推动全球生物诊断产业发展的主要动力，平均增长率达到10%以上。
在我国体外诊断市场中，诊断试剂占据绝大部分份额，占比高达80%，在这当中，生化诊断试剂和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。2015年诊断试剂行业市场规模突破200亿元大关，达到208亿元，过去五年行业年均增速高达16%。
尽管中国体外诊断市场增速显著高于全球平均水平，但是行业整体规模还相对较小，国内市场份额占全球市场比重低，且人均年消费金额也与发达国家有数十倍的差距，国内体外检测市场还有很大的增长空间。更为重要的是，在国内体外诊断市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上的份额，未来随着国内医药企业的不断发展壮大，进口替代空间巨大。
目前，国内生化诊断试剂已经基本实现国产替代，免疫诊断中的化学发光诊断最近几年也得到迅速发展，但从整个诊断试剂行业发展来看，最具发展潜力的是分子诊断试剂市场，也是实施精准医疗的重要技术前提，代表着未来诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持高速增长。
诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高僵尸带动行业发展的持久动力，尽管未来我国人口的自然增速放缓，但生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。
此外，我国病毒性肝炎患者数量庞大、艾滋病发病人数逐年攀高、肿瘤发病率逐年上涨，这些都将对同诊断试剂中最大块头免疫试剂行业的发展；我国传染病形势严峻，分子诊断主要用于传染病的检测，行业未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容；血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。
诊断试剂行业在整个体外诊断市场中占比重，中投顾问产业研究中心预测，未来几年体外诊断行业年均增速会在15%左右，诊断试剂增速会略高于体外诊断整体市场，年增速预计会在15%-20%左右，2020年行业规模有望突破500亿元。
