近日，《华尔街日报》撰文“过时药物进入中国市场，药物审批仍需改进”，使得不少百姓对中国药物的前景忧心忡忡。国际知名的生物媒体BioWorld也在CHIC峰会上采访了信达制药的总裁俞德超先生，并与他畅谈了给给中国生物制药的建议，在他看来。作为一个制药人，小心驶得万年船，最重要的是做让老百姓放心的创新性药品。
以下是生物探索对BioWorld采访俞德超先生的翻译版。
在中国，人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾成为了其“主要矛盾”；在医疗领域，国家能否满足人民日益增长的医疗需求也成为了经常讨论的民生话题之一；在生物制药领域，这意味着如何尽量缩小发达国家药物供给与发展中国家药物可及性的巨大差距。
近日在上海召开的启珂健康投资论坛（CHIC）上，与会者一致认为，对于中国生物制药与世界水平的差距问题，没有人比信达生物的创始人兼CEO俞德超（Michael Yu）先生更具有发言权了。
作为一家生物制品的开发者和生产者，信达生物自成立6年来走得相当稳健，已经顺利融资了2亿多美元，且在2015年与礼来公司签订了划时代的10亿美元开发协议。在俞德超的带领下，短短几年间，信达生物公司就自主研发建成一条包括12个新药的在研品种（pipeline），涵盖肿瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等领域，其中8款已经处于IND阶段，3款正处在临床试验申请中，2款正在进行临床试验。
然而，俞德超先生向大家阐述了一个很悲观的事实：他通过分析中国畅销药物top20时发现，在中国，所谓的创新型生物制品几乎没有。根据花旗研究（Citi Research）的报告数据：2014年，在中国卖得最好的药物是生理盐水（氯化钠）；排在第三名是人体血清白蛋白。
相比之下，全球畅销药物top10中有7个产品属于生物制品，分别是艾伯维公司（Abbvie Inc）的阿达木单抗——修美乐（Humira）、 强生公司（Johnson & Johnson）的英夫利昔单抗——类克（Remicade）、辉瑞公司的注射用依那西普——恩利（Enbrel）、赛诺菲公司的甘精胰岛素——来得时（Lantus）、罗氏和百健公司的利妥昔单抗——美罗华（Rituxan），罗氏公司的贝伐珠单抗——安维汀（Avastin ）和注射用曲妥珠单抗——赫赛汀（Herceptin）。
为什么中国的畅销药品中鲜有生物制品？
在俞德超看来，这并不是因为中国政府减少了对生物制品的审批数量。他引用了CFDA药品审评中心的数据：2014年，中国政府批准了96款生物制品上市，不过很遗憾99%都是仿制品（copies），连生物类似药（biosimilars）都不算。如果按照类别划分，中国批准了42款细胞因子，17款生长激素，15款胰岛素产品，7种酶制剂，7款单抗产品和2款融合蛋白以及5款其他类似产品。
在这上市的96款生物制品中，俞德超先生认为只有4种算得上真正的创新生物制品，依次是：2003年批准的今又生（Gendicine）、2005年批准的安柯瑞（Oncorine)、2005年批准的利卡汀（碘[131I]美妥昔单抗注射液）和2013年批准的康柏西普（Conbercept）。其中，俞德超先生是全球首款治疗晚期鼻咽癌的溶瘤细胞病毒产品“安柯瑞”的发明者，是治疗癌症，康柏西普是中国首款治疗眼科疾病的创新型抗血管内皮生长因子的融合蛋白。
在俞德超看来，中国生物制品市场最大的挑战并不是教育患者和医生的生物制品的作用价值；而是如何满足令人难以置信的市场供给量：中国生物制品的市场是庞大的且增长的，生物制品的增长率将比传统制药的增速高2到3倍。
从2009年开始到2014年，生物制品的市场年复合增长率（CAGR）为27%，市场价值已经超过95.3亿美元。俞德超补充道，由于人口老龄化的加剧，癌症和自身免疫性疾病的愈加流行，以及生物制剂已经被证实具有更低的毒副作用，这种增长趋势增长只会持续下去。他预测，在接下来的5年里，生物制品的市场将以21%左右的年复合增长率增加。
麦肯锡医疗保健合伙人Fangning Zhang在CHIC上表示，中国生物创新药目前的水平大概是有37个IND候选物，41个人体临床研究候选药物以及21个正在寻求新药批准的药物。因此中国生物制品创新突破的临界点指日可待。
认清中美生物医药的差距
在美国，生物制剂占整个药品市场20%的份额，而在中国，生物制品的占有额仅为5%。即使是把美国看做是一个基准线，显然中国生物制药还有很长的路要走。
具体到生物制品的细分领域，单克隆抗体（MAbs）的增速是最快的。根据Equity Research的数据，从2010年到2013年，单克隆抗体的市场增速为40%，2013年达到了6.7亿美元的。然而单抗在中国的市场增长渗透率仅6%，因此俞德超表示，单抗具有很大的增长潜力。
中国生物制品还有一个挑战是，如何让患者能够买得起价格昂贵的生物制品。因此，信达生物的策略是既开发创新性的生物制品，又开发生物类似药。这在很大程度上能缓解国家药品报销面临的压力。“但奖励创新面临明显限制，”麦肯锡的张先生说。“尽管过去十年中国的经济快速增长，但中国人均医疗花费仍然大大落后于发达国家。根据世界银行和世界卫生组织的数据，中国在医疗保健领域的支出仅占GDP的5.6%，英国是9.15%，日本是10.3%，美国是17.1%。具体而言，中国医疗支出人均370美元总计5100亿美元；美国医疗支出人均9150美元，总计2.87万亿美元。
