南京银河生物医药有限公司总经理 刘杰博士
2015年5月19日，李克强总理签批《中国制造2025》行动纲领，正式宣布中国将力争用十年时间重新定义“Made in China”，迈入制造强国行列。在这份行动纲领中，“医药”一词被提及十余次，“生物医药及高性能医疗器械”成为未来十年重点发展的十大领域之一。
近年来，全球生物医药产业迅猛发展，市场规模不断扩大。据全球知名市场调研公司PMR的报告显示，全球生物药品市场在2020年将达到2871.4亿美元。随着免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等多种技术的逐渐成熟，生物医药产业进入了高速发展的黄金阶段。
国家政策方向的引导以及庞大市场规模的吸引使得越来越多的公司纷纷将业务扩张或转型的方向指向了生物医药行业。在这些转型生物医药行业的上市企业中，有一家公司的布局全面且颇具“野心”。
仅去年一年的时间，北海银河生物产业投资股份有限公司（以下简称北海银河生物）先后与南京大学医药生物技术国家重点实验室、中国科学院上海巴斯德研究所等多家机构院校建立合作，同时在国内外成立了多家子公司，涉足了包括基因测序、CAR-T、干细胞、抗体在内的多项生物技术。
那么，究竟北海银河生物为何会在短短一年的时间内对生物医药板块进行如此大规模的布局？作为一个刚刚转型生物医药行业的公司，是否真的有实力和精力同时开展如此多具有高门槛的技术研究工作？未来，公司想要在生物医药行业占据怎样的位置？
2月27日，带着这些问题，笔者在易贸生物产业大会上采访了北海银河生物子公司南京银河生物医药有限公司（以下简称南京银河生物）总经理刘杰博士，他说：“北海银河生物在生物医药领域的布局并非突然，在确定转型生物医药产业之前，公司控股股东银河集团已提早十多年进行了相关的尝试。”
医药行业30年，我兜了一个大圈子
刘杰博士在医药工业界从事新药研发和管理工作近 20 年，曾供职于默沙东、阿斯利康等知名药企，他领导和参与了十余个创新药物的研发，作为新药项目总监他成功地将 5 个新药推进临床试验阶段。2010年，带着对自己和团队成员的信心和一些野心，刘杰踏上了回国发展的征程，先后创建了两家公司；2015 年起，他担任南京银河生物总经理，成为了领导北海银河生物全面转型生物医药产业的核心成员。
回首在医药行业的这二十几年，刘杰表示，自己真是“兜了一个大圈子”。三十年前，刘杰刚刚开始科研生涯时，从事的就是免疫学相关的工作，发表的第一篇文章也是与免疫学相关。1985年，刘杰攻读硕士开始的第一个课题与治疗癌症的单抗相关。然而，当时单抗研究还处于非常困难的阶段，最终刘杰“离开了”癌症领域。
当时之所以决定退出癌症领域，很大一部分原因是受美国NCI主任Richard Klausner一句话的影响，他说：Cancer is Not a Treatable Disease。这句话对很多人产生了巨大的影响，一些公司甚至关闭了肿瘤部门。当时致力于研发抗癌大分子药物的Genetech也遭到强烈地驳斥；然而，十年后，Genetech却成功了，也彻底证实了Richard Klausner是错的。
如今，免疫疗法、抗体，这些概念都已发展成为生物医药领域的热门技术；癌症更是研究最广泛的疾病类型之一。回首这段错开的“姻缘”，刘杰表示，在学术这条路上，不能过分相信权威的声音，要有自己的坚持和态度；同时，想在这一行业取得长足的发展就必须不断的学习。
全面布局生物医药产业，并非突然之举
2015年可谓是北海银河生物转型生物医药行业非常关键的一年。去年11月，银河生物发布“2015年度非公开发行股票预案” ，拟募集资金总额不超过75.52亿元投资生物医药产业，用于四大平台开发和建设。公司的布局几乎涉及了目前所有的热门生物技术，包括基因测序、干细胞、CAR-T、抗体等。
刘杰表示，银河生物全面布局生物医药产业并非突然之举，在确定以生物技术为核心构建公司医药及医疗服务产业前，公司控股股东银河集团已提早十多年进行了一些尝试，投资了疫苗、诊断试剂等项目。他说：“只有对当前行业中的热门技术和突破进行全方位的布局，才有可能快速在生物医药领域占据一席之地。”
刘杰还强调，从最初的片式电阻，到电气设备，再到现在大范围布局生物医药，一直以来北海银河生物的主营方向都与最前沿技术突破以及政策风向有关。 “打造终身客户”是银河生物的核心理念之一；公司希望在保证企业良好运营的前提下做一些有意义的事情。
紧跟行业突破技术，寻求发展突破点
干细胞
去年7月，“南京银河生物”与BrainXell有限公司建立合作，共同开人类干细胞治疗技术和应用。据刘杰介绍，BrainXell的创始人张素春教授是国际知名的神经干细胞专家，也是著名的WiCell研究所创始人之一。合作双方致力于神经干细胞异体疗法的开发，主要应用于脊髓损伤和其它神经系统病变（如中风和帕金森氏症等）。银河医药获得了合作项目在中国市场进行产业化的权利，将负责在中国进行产品的临床试验、生产以及市场开发。
抗体
北海银河生物的肿瘤治疗药物研发与生产平台和非肿瘤类重大疾病药物研发与生产平台中包含多个抗体产品，主要针对癌症、丙型肝炎、类风湿关节炎以及骨质疏松症等疾病类型；公司的模式动物与人源化小鼠平台为抗体药物的开发提供了良好的基础服务。
刘杰表示，目前生物类似物市场竞争非常激烈，包括安进、Samsung Bioepis等巨头公司都加入到这场竞赛中。银河生物开发的主要是创新抗体药物，一方面是考虑到生物类似物研发的成本并不会比创新药节省太多，但在最终定价上会比创新药低很多；另一方面，在审评上创新药可能更为方便。
此外，刘杰透露，目前银河生物的抗体产品线并没有涉及热门的PD-1药物，但国内外共有6家公司在银河生物的平台上验证各自PD-1药物的疗效。他表示，公司通过模式动物与人源化小鼠平台为其他公司提供不同靶点药物的疗效验证等服务，还可以掌握药物研发的第一手参考资料，为选择公司自己的抗体产品提供更加可靠的依据。
CAR-T
去年11月，银河生物宣布与四川大学生物治疗国家重点实验室签署达成合作，共同合作开发靶向人VEGFR-1和人CD19的抗肿瘤CAR-T细胞I类新药SKLB083017、SKLB083019，该项目总投资金额暂定为3000万元。魏于全院士是该实验室的主任，团队已从事 CAR-T 细胞免疫治疗研究 8 年。
刘杰说：“肿瘤特异性抗原稀缺是阻碍CAR-T疗法发展的主要因素之一。”目前公司正在通过一系列工作筛选新的抗体，支持CAR-T技术的开发。公司也在致力于将CAR-T技术应用到细胞能够通透的实体瘤上，包括胰腺癌、肺癌等。目前，公司有2个产品正在进行GMP条件优化，希望能够在最短时间里具备申报临床条件。
近两年，基因编辑技术的发展有效推动了CAR-T疗法的进步，两者的联合已成为一种众望所归的趋势。诺华、JUNO等CAR-T领域的领先企业都已与CRISPR公司建立了合作。对此，刘杰透露，北海银河生物子公司拥有Cas9在中国的唯一专利， 目前公司主要将这一技术用于模式动物平台建设上，之后会逐步应用到细胞治疗等技术中。
事实上，尽管国内CAR-T研究已经在如火如荼的展开，但并没有相关可依据的政策公布。对此，刘杰表示，目前，业界正在探索CAR-T的审评标准，这需要学术界和工业界共同努力，依据数据弄清技术的风险和预防控制措施。在正式政策出台之前，企业和机构需要做到严格的自律。
注重科学基础，以质量取胜
如今，被誉为朝阳产业的生物医药行业吸引了越来越多的公司加入，竞争也愈发激烈。那么，如何在这样的环境下找到自己的立足之地呢？刘杰形象地比喻道：“医药研发就像体操比赛一样，分为自选动作和规定动作；其中，‘自选动作’包括早期研发、靶点筛选等，‘规定动作’则包括国家要求的GLP、GMP等。”
“对于银河生物来说，我们首先要保证在‘自选动作’环节占据一定的领先位置，在专家配备、项目筛选方面做好每一个决定。在‘规定动作’方面，国内大多数公司仍需要进一步的提升和改善，向规范化的国际企业学习。”
他认为，对于医药企业，Quality、Cost和Speed这三要素都非常重要，但是往往大部分企业尽管速度跟上了，但是受成本、技术等因素的影响，最终能产生高质量产品的公司并不多。然而，能够保证一个企业生存力的最主要因素往往是Quality。他希望，银河生物能够在良好科学基础的支撑下，最终在质量方面形成优势。
展望未来：坐上中国医药行业“八仙桌”
事实上，对于银河生物这样“野心勃勃”的布局模式，也有一些人发出了质疑声。他们，真的准备好了吗？对此，刘杰这样回应道：“银河生物全方位的布局表明了公司进军生物医药行业的决心，要想在这一领域站稳脚跟，这5年非常关键；因此，公司必要抓住任何有助立足的可能性。”
展望未来，刘杰表示，银河生物一方面会注重内部自身发展，扩大团队，打造技术平台；另一方面，公司将积极与国内外一流院校、公司建立合作，同时会逐渐引进一些进入研发后期（2期、3期）的项目。未来5年，银河生物将积极推进创新药物研发与医疗服务布局工作，打造创新产品和服务模式，在全面布局的基础上找到发展突破口，争取坐上中国医药行业的“八仙桌”。
