体外诊断（IVD）是指从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域发挥着重要的作用。目前医疗决策中约有70%是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%。因而，进一步提升诊断技术和手段，加大诊断投入，精准诊断，及时预防，减少治疗成本是未来发展的重要方向。
（来源：美康生物招股说明书）
体外诊断产业链包括上游原材料供应行业和下游的需求行业。其上游原料主要包括生物（诊断酶、抗原、抗体等）与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、第三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测。
诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断和血液学诊断是目前我国体外诊断的主要方法。血液诊断主要是诊断血常规指标，行业增速较慢。分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面，各种不同的诊断方法通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。
国际巨头占领高端市场 国内企业自下而上进口替代
全球市场步入成熟期，行业集中度高。全球体外诊断市场发展于20 世纪70 年代，目前行业的收入规模已经超过500亿美元，复合增速在5%左右，市场集中度较高。聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国的三级医院等高端市场基本被外企占据。
就国内现状来说，我国的诊断试剂产业仍处于成长期，国内行业集中度低，厂家数量多达300-400 家，年销售企业过亿元的企业约20 家，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。2001年至今，国内诊断试剂行业集中度有所提高，国产产品逐渐得到认可。由于国产商品具有价格低，售后服务好的优势，用户多集中在二级医院和基层医院等中低端市场。国内企业在生化试剂及酶联免疫试剂已经不断替代国外产品，成为主流；但在化学发光免疫、基因测序和微生物学检测外企仍是主流。从技术上看，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR系列试剂基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平。
无论是从市场整体规模还是人均使用量及检查费用占比来看，体外诊断行业在国内都有很大的发展空间。我国人口占世界人口超过20%，体外诊断行业市场规模占全球占比不到10%，从费用来看，体外诊断产品年使用量人均3.3美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；目前我国检查费用占总收入的10%左右，占比偏低。在目前国家控制药品价格、取消药品加成的行业背景下，毛利率可达50%左右的检验服务有可能更为医院重视。
另外，从政策、技术和需求三个方面来看，也将助推行业快速增长：
政策：医改利好体外诊断行业
在医保控费、降低药品收入占比及医、药分家的大背景下，诊断检测服务将愈来愈收到医院的重视，成为医院的重要利润来源。一方面，在药品收入总量和比例都受限的情况下，提升检查、医疗等服务性收入是医院的必然选择。15年9月份国务院《公立医院改革试点》明确提出试点城市公立医院收入中药品占比要从目前的40%左右下降到30%以下。另一方面，医院更倾向于性价比优势的诊断产品，给国产龙头企业带来机会。不同于药品原先15%加成的收费方式，我国对临床检验的收费模式为按检验项目打包收费（即不单独针对检测试剂等单独收费）。这种模式下，检验产品即成为医院的成本，在同等或相近产品质量下，医院将更为偏好价格更低的产品。
新技术：基因测序催生新的市场需求
传统医学用药无效率催生基因测序为先导的精准医疗需求。传统治疗方案显示，肿瘤的无效率高达75%，糖尿病无效率43%，抑郁症无效率也有38%，而以基因测序为先导的精准医疗借助可监测的遗传信息和环境信息，针对个体提供定制的优化治疗方案，有效解决用药无效问题，并有可能在发病前就有望实现预防。2015年1月20日，奥巴马在国情咨文演讲中提出“精准医学”计划，我国也于2015 年3月提出中国精准医疗计划。基因测序属于分子诊断的一个分支，随着二代测序技术进一步完善和测序成本下降，市场即将迎来爆发性增长。上游设备以外资为主，国内企业以提供测序服务为主，包括产前、癌症筛查、遗传病诊断、药物研发等。2015 年11 月，“二孩政策”全面放开，贵州等省市拟将无创产检等基因检测纳入医保范围，推动行业需求快速增长，预计复合增长率超过25%。单产前无创筛查的市场空间就有望超过100亿元。
需求：老龄化、患病率提升及健康意识提升带来更多的检测需求
人口老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了民众积极寻求更多检测服务（含IVD），以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。人口老龄化、环境和工作压力因素也带来患病率的提升。2014年我国确诊的糖尿病、心脏病、高血压等慢性病患者已超达3亿人，慢性病导致的死亡已占我国总死亡的85%，导致的疾病支出总负担占70%，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高；同时我国慢性病控制率低，如高血压的平均控制率不足5%，糖尿病的控制率仅6%；我们预计伴随人均医疗支出的增加和健康意识的加强，慢性病诊断率和控制率会逐渐提升，带来更多的IVD 诊断需求。
生化诊断：进口替代基本完成行业增速放缓
生化诊断试剂进入壁垒较低，竞争较为激烈，产品价格和行业整体收入增速放缓。由于过去几年国产生化产品的高增长，当前国产生化产品份额占比更是超过70%，国产产品整体市场份额已到较高水平。生化诊断试剂国内主要企业有利德曼、深圳迈瑞、迈克生物、九强生物、中生北控等。全自动生化仪外资企业主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华生物、迪瑞医疗、美康生物等。我们认为，国产生化诊断产品增速或将逐步趋于放缓，而高端生化仪封闭化趋势将有助于仪器能力强的厂商进一步获取市场份额、拉动试剂增长，从而更好地维持其市场增速。
免疫诊断：替代酶联+进口替代带来化学发光高增长
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断技术以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）四类技术为主要代表，酶联免疫和化学发光占据主流市场。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。
目前国外主流市场以化学发光为主，国内市场中则是化学发光和酶联免疫并存的格局。化学发光免疫是未来趋势，其市场将快速增长。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。根据Kalorama Information 的根据预测，2015 年我国化学发光免疫诊断市场将达到69 亿元的规模，预计未来3-5 年将维持25%以上的复合增长率。
免疫诊断未来的增长主要来源于两方面：（1）化学发光对酶联免疫的技术替代；（2）国产仪器+试剂对进口产品的替代。化学发光技术难度较高，国产化率低，掌握全自动化学发光仪器和试剂核心技术的企业有望通过双重替代效应获得快速发展机会，看好产品性能已经得到市场验证的新产业、迈瑞和迈克生物。
分子诊断：快速成长期基因测序是方向
分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内DNA或RNA等遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术，也是最有发展前景的技术手段。其技术发展速度相对是最快的，临床应用领域的拓展也是最快的。
从全球范围内看，分子诊断是IVD 行业中增长速度最快的子行业。近几年的复合增速达到14%。从市场格局上来，罗氏诊断为全球分子诊断龙头，市场份额占比超过32%。由于国内分子诊断起步较晚，行业处在快速成长期，目前国内分子诊断仪器基本由外企垄断，试剂市场则以国内企业为主，达安基因、匹基生物、科华生物三家企业市场占比过半。基因芯片技术和肿瘤基因检测技术发展较缓，略微落后于国际水平，二代测序技术则差距明显，仅在测序服务和分析上有一定优势。总体来看，国内企业要实现高端分子诊断进口替代还有很长一段路要走。
POCT：增长快潜力大
POCT 是Point of Care Testing（现场即时检测）的简称，具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”的特点，广泛应用于ICU、急诊、救护车、家庭护理等环境，使用范围覆盖血糖、心脏标志物、传染病等多个领域。我国 POCT 市场起步较晚，目前市场规模较小，但是增长速度快，市场潜力巨大。据《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》数据显示，2013 年我国 POCT市场规模为4.8亿美元，全球市场占比由 2007年的3%上升为 2013年的7%。预计到2018年，我国POCT 市场规模可达14.3亿美元。
国内常规POCT 企业主要包括万孚生物、南京基蛋生物、北京热景生物、迈克生物等。高端POCT 厂商仅有理邦仪器和利德曼，而无创诊断仅有翰宇药业。POCT 是IVD中市场广阔且增速最快的子行业之一。在应用领域上，我们看好心血管和糖尿病等慢病检测；在技术上，我们看好微流控和无创技术；由于POCT 可在家庭使用，我们还看好积极拥抱互联网+，发展健康管理等创新业务，从产品向服务延伸的模式。
