体外诊断试剂
序号 | 名称 | 发布日期 | 备注 | 状态 |
1 | 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 | 20101018 | 征求意见稿 | 有效 |
2 | 发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） | 20101109 | 报批稿 | 失效 |
3 | 核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） | 20101109 | 报批稿 | 失效 |
4 | 金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） | 20101109 | 报批稿 | 失效 |
5 | 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） | 20101109 | 报批稿 | 失效 |
6 | 生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） | 20101109 | 报批稿 | 失效 |
7 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 | 20110324 | 有效 | |
8 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 | 20110324 | 有效 | |
9 | 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 | 20110324 | 有效 | |
10 | 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 | 有效 | |
11 | 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 | 有效 | |
12 | 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 | 有效 | |
13 | 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 | 有效 | |
14 | 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 | 有效 | |
15 | 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130517 | 有效 | |
16 | 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130517 | 有效 | |
17 | 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 | 20130517 | 有效 | |
18 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130517 | 有效 | |
19 | 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则 | 20131023 | 有效 | |
20 | 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则 | 20131023 | 有效 | |
21 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 | 20140313 | 有效 | |
22 | 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 | 20140313 | 有效 | |
23 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 | 20140313 | 有效 | |
24 | 过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） | 20140324 | 征求意见稿 | 失效 |
25 | C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 | 20140520 | 有效 | |
26 | 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 | 20140520 | 有效 | |
27 | 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 | 20140520 | 有效 | |
28 | 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 | 20140520 | 有效 | |
29 | 乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿） | 20141223 | 征求意见稿 | 失效 |
30 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿） | 20150209 | 征求意见稿 | 失效 |
31 | 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿） | 20150309 | 征求意见稿 | 失效 |
32 | 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 | 20150417 | 有效 | |
33 | 人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿） | 20150618 | 征求意见稿 | 有效 |
34 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 | 20150715 | 有效 | |
35 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 20150921 | 有效 | |
36 | 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 | 20151126 | 有效 | |
37 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 | 20151126 | 有效 | |
38 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 | 20151126 | 有效 |
体外诊断仪器
序号 | 名称 | 发布日期 | 备注 | 状态 |
1 | 生化分析仪产品注册技术审查指导原则 | 20091224 | 有效 | |
2 | 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 | 20120510 | 有效 | |
3 | 血糖仪产品注册技术审查指导原则 | 20120510 | 有效 | |
4 | 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则 | 20131023 | 有效 | |
5 | 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 | 20131023 | 有效 | |
6 | 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 | 20131023 | 有效 | |
7 | 全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿） | 20150209 | 征求意见稿 | 失效 |
8 | 医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿） | 20150309 | 征求意见稿 | 失效 |
9 | 医疗器械软件注册技术审查指导原则 | 20150805 | 有效 | |
10 | 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 | 20151126 | 有效 |
