风险投资家Robert Swanson1976年4月7号致电Herbert Boyer博士,希望能与Boyer博士交谈几分钟;结果,几分钟的会谈变成了3小时的会议。同年4月27日,Boyer博士开了张500美元的支票,基因泰克就此创建。2009年,罗氏以468亿美元收购基因泰克剩余44%的股权,公司总市值已达1006亿美元。
在第四届生物制药中国发展国际峰会上,丽珠集团副总裁傅道田博士分享了这样一则故事。他说:“如果当初没有那张500美元的支票,那么伟大的创新、超千亿的回报有可能被谋杀在摇篮里。这样的故事对我们的一些创新企业来说是一种鼓励,一些大公司也是从小起步而来的。”
全球生物药市场迅猛发展
自上世纪70年代初Herbert Boyer博士和Stanley Cohen博士发明了重组DNA技术以来,生物药行业经历了四十多年的发展历程。全球生物药的市场规模已从2002年的190亿美元增长到去年的1610亿美元,发展迅猛。
单克隆抗体是生物药中非常重要的组成部分,也是市场增长的主要驱动力之一。目前,全球共有40来个单抗药物上市,30多个进入临床3期;有14个药物的年销售额超过了10亿美元。自2005年以来,单抗市场也进入快速增长阶段,同时也产生了多个重磅药物,包括目前的PD-1抑制剂。
国内仿制药市场太过拥挤,企业应走出自己的“路”
由于生活标准提高,生物药的安全性和有效性的提升,临床正在向生物药倾斜,中国生物药市场也在迅猛增长。然而,生物药在中国销量同比全球销量存在明显的差距;其中,国内2014年单抗销售额占治疗用生物制品总销售额的2%,而这个数字在国外是已达到43%;数字间的差距表明了国内单抗市场巨大的增长空间。
从2010年起,我国抗体药物申报数量快速增长,其中仅2015年上半年抗体药物申报就达25项,占2014年全年申报总数的83%。截止今年6月30日,药品审评中心国产抗体药物在申报产品共101项;其中批准生产1项,批准临床34项。
值得关注的是,TNF-α、VEGF、CD20、HER2、EGFR是目前抗体药物中申报的热门靶点,5个靶点的申报数量占总靶点的70%;其中TNF-α目前共有26项申报,仅今年上半就有8家申报临床。傅道田博士表示,中国的生物仿制药领域发展相对拥挤,企业在互相追赶的同时,应充分考虑本公司的特长和优势,找到合适自己的发展道路。
2015年:国产药走出国门,振奋人心
报告中,傅道田博士还用自己这几年参会的经历讲述了国内生物药产业的发展历程。他说,几年前的会议中,人们讨论的还是与细胞株构建、工艺改进等相关的内容;在这些技术不断成熟后,会议的内容就随之切换到了新药研发和临床研究这一方面。
傅道田博士表示:“今年,对于中国的生物药行业是振奋人心的一年。国内企业自主研发的药物已经能够有偿许可给国外的企业,这是一个很大的转折点。恒瑞与Incyte签署战略合作协议,进行产品全球开发,恒瑞保留PD-1抗体(SHR1210)大中华区的开发权利,将除大中华区的海外权利授权给Incyte公司; Incyte向恒瑞支付首付款2500万美元,以及不超过9000万美元的上市里程碑,1.5亿美元的临床优效里程碑和不超过5.3亿美元的销售业绩里程金。信达生物制药与Lilly签署战略合作协议,进行3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球合作开发,信达负责大中华区,Lilly负责除大中华区外的区域,Lilly将支付超过10亿美元的里程金。恒瑞医药、信达生物,这些国内企业取得成果为国产药物进入国际市场打开新局面。”
别再“单枪匹马”,合作才“省时省金”
在谈到小公司与制药巨头在创新药研发上的“较量”时,傅道田博士称,经验上的差距是不可忽视的;此外,对于一直被看好的仿制药市场其实也存在一定的限制,制药巨头必然会通过降价、开发二代产品等途径保护他们的利益。同时,一些制药巨头也涉猎了更广的市场范围以及与其它“同级别玩家”建立了合作关系。
面对这样种种的挑战,将来企业(尤其是生物制药企业)要想取得成功,合作是让产品保质保量进入市场最快、最经济的途径。如果坚持“单枪匹马”的经营模式,即便成功开发一款药物,只会有两种可能性:一是,卖太贵;二是,研发时间太长。