15项体外诊断相关行业标准如下：
SAC/TC136归口2015年新发布标准目录
序号 | 标准编号 | 标准名称 |
1 | YY/T 0996-2015 | 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
2 | YY/T 1252-2015 | 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 |
3 | YY/T 1253-2015 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
4 | YY/T 1254-2015 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
5 | YY/T 1255-2015 | 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） |
6 | YY/T1256-2015 | 解脲脲原体核算扩增检测试剂盒 |
7 | YY/T 1257-2015 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 |
8 | YY/T 1258-2015 | 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） |
9 | YY/T 1259-2015 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（（酶联免疫吸附法） |
10 | YY/T 1260-2015 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
11 | YY/T 1261-2015 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
12 | YY/T 1262-2015 | 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 |
13 | YY/T 1303-2015 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） |
14 | YY/T 1304.1-2015 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
15 | YY/T 1304.2-2015 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） |
以上标准自2016年1月1日起实施。
8项体外诊断国家标准立项获批准
另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相关标准，2项为参考测量系统相关标准。截止到目前，有8项已获国标委批准立项，如下表所示。
序号 | 计划编号 | 标准项目名称 |
1 | 20141243-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第1部分：通用要求 |
2 | 20141244-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第2部分：临床血液学专业的要求 |
3 | 20141245-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第4部分：临床化学检验专业的要求 |
4 | 20141246-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求 |
5 | 20141247-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第3部分：体液学检验领域的要求 |
6 | 20141258-T-464 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序内容和说明的要求 |
7 | 20141259-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第7部分：输血医学领域的要求 |
8 | 20141260-T-464 | 医学实验室质量和能力要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求 |
