根据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的有关规定，制定并实施了《体外诊断试剂注册办法》，其中最大的变化：
1、第Ⅰ类体外诊断试剂采用备案
按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械的生产商向所在地市级食品药品监督管理局有关部门提出备案，并按照要求递交相关资料取得医疗器械备案证明文件。
2、产品先注册后许可
按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，境内医疗器械产品实施先进行产品注册，产品取得注册证后注册证持有人向所在地省级食品药品监督管理局有关部门提出生产许可申请，获得批准后准予其产品生产。
3、产品注册周期延长
2014年颁布实施的《体外诊断试剂注册办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定对技术审评的周期做出的规定：
第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
这样总体算起来，对于三类的体外诊断试剂产品注册，其注册周期将达到一年半，这与之前只有1年的注册周期是有着很大的区别的。而这个周期的延长主要是在资料的补正时间上。
4、先注册检后临床试验
2014年颁布实施的《体外诊断试剂注册办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，注册申请人应先递交注册产品的注册检申请，注册检合格后方可进行临床研究工作。
第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
5、质量管理体系考核在技术审评阶段进行
2014年颁布实施的《体外诊断试剂注册办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定：
第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
6、临床单位资质要求发生变化
2014年颁布实施的《体外诊断试剂注册办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定：
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
临床试验应在取得临床资质的机构进行。这点也有别与之前的省级以上医疗单位的规定，同时为今后医疗器械开展临床的规范管理（类似药品的GCP）打好了基础。
