2015年是“十二五”规划的最后一年，此后，“十三五”将给体外诊断行业带来怎样的机遇和挑战？诊断产品和诊断技术的规划及预测方向如何？2015（第六届）国际体外诊断产业高峰论坛今日在深圳开幕，为期两天，会议带着这些问题展开激烈的讨论。
中国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，短短二十多年来发展迅猛。据不完全统计，截止至2013年底，体外诊断生产和经营企业数共计6803家，龙头企业诸如科华生物、达安基因、中生北控、北京九强、理邦仪器、迪安诊断等，从业人员预计在15万人左右。
“十一五”以前，医学检验技术不被大众重视，检验科在医院里的地位也相对较低，“十二五”期间，随着国务院发展规划纲要的出台，国家产业结构的调整，以及科技部863计划和国家科技重大专项等一系列举措的实施，体外诊断行业逐步迎来了黄金时期。
据权威机构F&S(Frost & Sullivan)咨询预测，2012-2014 年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014 年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元。而中国体外诊断产品市场的平均年增长速度约为16%，仍居全球首位。
据生物探索记者了解，目前CFDA已发放了约18,000个国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备，为我国日常医疗卫生工作的开展做出了重要贡献。
同时，随着医保政策的进一步深化和在农村地区普及，医疗卫生水平的逐增，人民群众就医和健康体检的意愿将持续增加，随着国民经济的迅猛增长，人民生活水平的提高，对健康生活的要求越来越高，对体外诊断产品的需求也将随同增加，市场潜力巨大。
但值得关注的是，生物探索记者在和现场诊断行业的嘉宾代表们聊天中了解到，中国体外诊断产业还面临着许多制约发展的现状，法规滞后、行业小而散、研发薄弱、关键技术无法突破、人才匮乏、同质化竞争激烈等等。如何打破这些瓶颈，嘉宾们纷纷建议，“政、产、学、研、用、投之间更加密切的合作和沟通。”
本次体外诊断产业高峰论坛也从政策和市场两方面发力，邀请到相关政府部门及产业精英为体外诊断产业的进一步发展出谋划策。会上，卫生部临床检验中心的王露楠介绍了如何科学推进临床检验质量，并给了具体实操方面的建议，“开展室内质控、实验室间对实验或能力验证、使用人员对比、方法比对、仪器比对等进行复现性检测、对留样进行在检测、分析不同检测结果的相关性、通过常规数据变化监控检测、校准的有效性。”
中国体外诊断市场的主要趋势特点有：一持续强劲增长。体外诊断市场将持续快速发展，尤其是在政府投资的推动下将在县级医院快速发展。
二价格压力持续加大。政府持续施加定价压力，对跨国公司产品产生的影响尤其大。因此，低成本价格的试剂将更受医院的青睐。
三本土企业不断崛起。得益于政府推出的有利于本土的政策，本土企业在仪器和试剂领域都快速崛起。因此，跨国企业和本土公司之间的竞争将变得更为激烈。
四第三方实验室崭露头角。当前中国的第三方实验室还不够发达，但发展速度很快，针对第三方实验室，可能需要不同的产品和渠道模式。
就开展诊断测验的比重来看，目前中国的第三方实验室依然有限。发展不够完善的主要原因是，监管规定要求所有二级以上以上医院都设有医院自身的实验室；医院自身实验室患者流量大，导致第三方实验室没有足够的检测量。BCG大中华区合伙人兼董事总经理罗英结合其国内外经验分析到，“虽然第三方实验室在中国目前仍处于初期发展阶段，但发展潜力巨大。”
同时她也分享了BCG对有望推动未来增长的各项关键创新技术的看法：
体外诊断在中国如何创新？药明康德高级副总裁茅矛、国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长岳伟、迈瑞生化免疫事业部副总经理解传芬、格诺斯博生物科技有限公司研发副总经理杨国华等嘉宾座谈建议，“应从政策创新、技术创新、销售模式创新等角度着手。”
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