位于美国旧金山湾区硅谷腹地的圣克拉拉县云集了数千家的IT及生物科技公司。在那里，有一家华人创办的医疗器械公司，他们将一种从马铃薯中提取的新型生物材料——淀粉多聚糖止血粉与一种特殊设计的给药装置相结合，发明了一种消化道内窥镜下止血的新技术。
该公司的第一代产品EndoClot™内镜止血系统已经在欧洲上市，用于经消化道内镜对微创手术创面进行止血，并成为全球内窥镜止血的领域里的革命性止血技术。
如今，为了进一步加速研发后续产品并满足全球市场的产品供应，在苏州生物纳米园成立的安德佳生物科技有限公司正在有条不紊地开工建设中。
笔者有幸在2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）遇到了脸上始终挂着淡淡笑容、为人谦和的公司总经理纪欣，聆听了其“从硅谷到BioBAY”的故事。
医疗器械外企垄断局面将被打破
在过去，一个新型的医疗器械产品需要在国外上市5-10年后才会进入中国市场。
2014年9月18日，在苏州生物纳米园（BioBAY）、新华社《财经国家周刊》主办的2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）上，刚刚从美国硅谷归来的苏州安德佳生物科技有限公司总经理纪欣告诉记者：由于我国医疗器械行业起步晚、法律法规体系不够健全及知识产权保护力度不够等原因，我国的高端的国产医疗器械发展比较缓慢，高科技含量的医疗器械产业特别是在生物材料领域在过去几十年一直被国外公司垄断。
幸运的是，这些年，由于中国的市场越来越大，生产水平和技术队伍水平不断提高, 国外的企业越来越希望尽早到中国来设厂，因此垄断的情况有所改善。与中国市场同步，是这家硅谷公司来到苏州生物纳米园设厂的主要原因。
全球首款采用马铃薯为原料的消化道内窥镜止血技术
传统开刀的手术存在切口感染或脂肪液化、切口裂开，分离组织广泛，出血量大等问题。
1987年英国医生在《英国医学杂志》的一篇投稿中提到：他于1984年创立了“微创手术”，其好处是手术的创伤小、疼痛轻、恢复快。随着科学技术的发展进步，以“内窥镜”为核心的监控系统的“微创”已深入到外科手术的各种领域。
越来越多的患有消化道炎症、溃疡及消化道肿瘤的病人需要做内窥镜的检查，使得现在通过消化道内镜诊断和治疗形成了一个庞大的产业，病人通过消化道内窥镜技术对消化道疾病可进行早期诊断、早期治疗。
传统的消化道内镜手术的止血方法通常是通过电凝、结扎、动脉夹及粘膜下注射血管收缩药物的方式。但是，由于糖尿病及口服阿斯匹林等抗凝药物的病人增加，内窥镜及相关器械技术的发展内镜医生开展的手术越来越复杂，病人在进行微创手术中及术后出血不止的情况越来越常见。
上述传统的止血方法已无法满足临床需要。安德佳公司选用了目前全球最领先的淀粉多聚合糖止血粉技术配合内窥镜给药（粉）技术可以通过特殊的给药装置将止血粉直接输送到镜下的创伤表面进行止血，控制大面积的出血以及防止术后再出血。
目前，该项技术已分别获得了美国和中国的发明专利。纪欣总经理历经几番波折从硅谷回来，今年终于把这个项目移植到国内, 在苏州BioBay安家落户。现在苏州安德佳生物科技有限公司正在进行GMP标准厂房的施工建设，预计明年年初开始投入生产其旗下的消化道内窥镜系列止血产品。
新型止血产品在欧美上市近3年拟2016年在中国上市
2011年，EndoClot Plus在欧洲成功上市了EndoClot™内镜止血系统，用于经消化道内镜对微创手术创面进行止血。该系统包含可吸收多聚糖止血粉和特殊设计的给药器，通过给药器可将止血粉经内镜直接喷洒到创面处而迅速止血。公司的一代产品在欧洲、拉美、中东地区已经上市近3年。
现在公司已经在BioBAY成立工厂，公司一方面希望该工厂能够为全球提供产品、负责全球的生产；同时也希望能够尽快地拿到中国的GMP、生产许可证、CFDA的注册证，这样可以尽快在中国生产。预计到2016年，其一代、二代产品皆可以在国内上市。
后记
在采访最后，当记者问到参加这次峰会的感受时，纪总表示BioBAY举办的此次论坛是中国医疗器械行业创业者，国外医疗器械大厂和投资商的大Party，通过与大家交流，可以互相学习并更加清晰地看到未来行业的走势。
