图为中国中医科学院中药研究所药物安全评价中心主任叶祖光
“中国每年研发的新药数量多达几百种,但真正有世界影响力的’精品’几乎没有。”中国中医科学院中药研究所药物安全评价中心主任、首席研究员叶祖光在2014国际医药创新与技术转移大会上如是说道。
根据数据统计,美国在2000年时研发一种新药需要8.02亿美金,现在已经突破10亿美元,企业投入新药研发的资金一般占到销售额的15%~20%,研究新药的时长一般在15年左右。而在我国,制药企业仅有2%~5%的销售额用于新药开发。
在R&D(发现和研发)上,我国医药发现与研发所占的比例严重不平衡。叶祖光以中药行业举例,中药新药在开发阶段花的钱比较多,而在发现阶段相应投资较少。整体情况如此,就很难找到真正好的产品。“倒退到五六年或者十年前,常常是一个皮包公司,找一名中医大夫,花几千或几万块钱买一个处方,然后拿着处方找一家科研单位做临床见证、有关质量标准工艺、药效毒理,接着就开始报新药。”
在以前,这种模式是非常普遍的。在此模式中,几乎完全没有“R”这一阶段,整个过程就是完全在做“D”。什么是“D”?药监局公布了多少份文件,企业就照着这些文件去做。
而关键的真正具有科技含量的却是R阶段,比如这个药值不值得研发?在治疗相关疾病上有没有自己的特点?上市后和同类药相比竞争力如何?“现在药监局经过批准允许上市的药品有几百种,然而这几百种药,到底谁比谁好,从来没有人比过。”
叶祖光认为,中国新药趋于饱和,但缺乏“精品”。所谓“精品”,即这种药在治疗某种疾病时是缺一不可的。他举了个例子。2011年,生物医学领域最有名的奖项 “拉斯克奖”评委主动找到我国的抗疟疾药青蒿素,当时在医药界引起轰动。评奖委员会认为,由于青蒿素的问世,300万儿童的生命得到拯救。“如果现在在非洲发生了恶性疟疾,没有青蒿素,就有可能发生生命危险。这就是唯一的、排他的精品。
最后,叶祖光非常遗憾地表示,国家每年给中药投入了大笔资金用于研发,但到现在为止,能拿得出手的像样的产品,除了青蒿素和三氧化二砷,再也找不出第三个来。他说道,“我很汗颜。”
叶祖光:现任中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任、中试基地主任,并兼任世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护专业委员会主任委员、中国中医药信息杂志主编。总计承担26项研究课题,其中国家级课题6项,由其牵头(课题总负责人)的抗疟疾新药青蒿素的研究等12课题获国家发明等奖项。