体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。
体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从20世纪80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，也有些属于国有的企业单位生产了一些产品，但没有大规模的政府主导和投入，也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主，也有一些半自动小型仪器。经过近30年的发展，我国体外诊断产业已经有了巨大的变化。总体来看，我国体外诊断行业仍处在高速成长阶段。虽然体外诊断在生物板块里不算高爆发性的板块，但依然有稳定的投资价值。
1. 国际体外诊断试剂情况
据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球健康总支出的2%左右。也就是说，尽管体外诊断的影响很大，但在总的医疗成本中，它只占很小一部分。2012年全球诊断市场的价值为490亿美元，预计到2017年会增长至630亿美元。
目前，罗氏诊断是全球最大的体外诊断公司，市场占有率达到20%。2011年国内体外诊断市场规模约为130亿元，预计到2016年增长到340亿元，复合年增长率为21%，是全球体外诊断市场增长率的4倍。
全球体外诊断是“4+X”格局，第一梯队是罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势。2012年前10大企业占据80.7%市场份额。
2. 国内体外诊断试剂概况
根据Frost&Sullivan的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140亿元，2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元，其中最高的瑞士达到60美元，英国较低也达到20美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长。
3.政策红利、老龄化促进医疗服务业潜在需求释放
政府提出多措并举发展健康服务业，对于检测诊断是重大利好。医院是体外诊断市场的主要需求方，随着医院患者检查治疗费用的增加体外诊断市场将扩容。另一方面，随着医保人口的增加，未来医院诊疗人次也将确定性增长，有利于推动体外诊断行业的发展。预计国内体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：
1）中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；
2）老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；
3）群众疾病预防意识增强，体检意识增强；
4）诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；
5）定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代；
6）在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，预计医院临床检验收入占比提升。
4.行业降价风险小
政府为打破“以药养医”机制于10年初实施基药零差率，近年来药品降价愈演愈烈，体外诊断区别于药品“医院收入项”属性，是“支出项”， 同等质量产品，医院趋向于使用价格更低廉的产品。在“药品降价”风潮中，政府首要管制的是虚高产品，而体外诊断产品市场化竞争，定价机制较优，价格相对合理，短期内不存在降价风险。
5.体外诊断行业将呈现向上游延伸提升毛利率和进口替代的发展趋势
全球体外诊断呈现的趋势：
1）免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；
2）体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；
3）个体化临床诊断越发受到重视。目前国内体外诊断市场所处阶段类似于海外20世纪90年代，传统生化、免疫、微生物检测等处于激烈竞争状态，利润被逐渐吞噬，为寻求突破，体外诊断将复制海外成长之路，从传统常规生化免疫分析向新一代免疫分析和分子测试转变，从常规诊断向POCT等新型诊断产品扩展。
