中国肿瘤生物样本库建设的发展状况
我国发表在 Nature Genetics 上有关基因多态性与疾病相关性的研究，都是采用较大的样本量，部分病例和对照分别达到近5000例。这一结果表明，研究队列和生物样本是决定我国在这一领域中自主创新能力和国际竞争力的关键问题。已有事实表明，现代肿瘤研究是以规范化诊治的多中心临床队列建立为基础；以获得高质量肿瘤样本和系统临床随访资料为核心。这两项已成为国际生物医药领域竞争的决定性因素，也是转化医学研究的基础
国际上，以科技最发达的美国为例，为了保证高质量标本采集和完整数据库的建立，过去的多年中，美国国立癌症研究所(NCI ) 每年都投入约5000 多万美金的专项基金用于生物资源标本库的建立；美国NCI 正在为建立美国第一个国家"生物银行"而奔走努力。"生物银行"是一个存放组织样本、肿瘤细胞、DNA甚至血液的生物样本库--主要用于研究治疗疾病的新方法。目前，美国国立癌症研究所（NCI）生物资源和生物样本（OBBR ）办公室正在努力从事这项工作。预计近期可制订出筹建国家"生物银行"的实施计划，奥巴马政府也在积极促成这一计划的实现。 其中，还不包括大量研究课题本身具有采集生物样本的任务。其他发达国家也均以类似的方式进行这项工作中。
国家和政府层面对中国生物样本库建设的支持和推进
为了促进我国人口与健康领域战略目标的实现，建立和推动我国"组学及系统生物学"整合医学和转化医学的发展，特别是提升我国在这一领域的整体创新能力和国际竞争力。"十一五"期间，在国家863高技术发展计划的支持下，重大疾病分子分型和个体化治疗项目经过近5年的努力，在单病种、多中心临床研究队列建立和生物样本规范化采集中，利用基因组学、蛋白质组织和生物信息学技术，在包括肿瘤在内的几类严重危害我国人民健康的多基因复杂性状疾病分子分型与个体化诊疗上，开展了较为系统性的研究工作并取得了实质性进展，包括单病种规范化临床研究队列10余个、临床数据库10个和生物样本近8万份。这些研究队列和资源为建立诊疗规范或技术指南，疾病分子标志谱/物鉴定和验证，检测方法和试剂盒开发提供了重要保障。结合"十二五"国家人口与健康和生物医药领域的主要支持方向，建立国家层面上的生物银行样本库,将包括肿瘤在内的重大疾病和高危人群研究队列建立、生物资源采集及储存和使用与具体研究工作进行有机整合。前期重点支持研究队列建立、规范化生物样本采集和使用。保障有足够数量的生物样本可用于科学研究和技术开发。
存在的困难或问题
如何集成我国包括肿瘤在内的疾病生物样本资源、人才和技术的优势，发挥我国在现代医学研究领域的作用，提升创新能力和参与国际竞争具有重要意义。目前，虽然我国在这一领域已达成共识并已具备了一定的条件。许多大型医疗科研机构也开展了一些关于生物样本采集和临床数据库建立的工作。但是有一些问题还亟待解决。我国有巨大的生物样本资源，但实际上想达到理想的要求，在操作上有相当的难度：
1、这些生物样本采集工作基本上是科研人员自发的、零散的、缺乏系统的设计和规范；
2、主要目的是为眼前的课题研究，无固定经费支持，缺少具有法律保障的伦理监督、缺乏长远打算；
3、管理使用无序，低水平重复和浪费现象严重。
建议如下：①以人口与健康领域战略目标和"十二五"的主要支持方向为切入点，应将研究的对象集中到临床病例和高危人群上，集成我国生物医学领域资源、人才和技术的优势，发挥国家团队在组学研究领域的综合势力并参与国际合作，以此推动该项工作的规范化和国际化。
②以我国现有的具有生物资源优势的医疗机构和生物技术公司的人才、技术和条件优势为基础，以国家重大研究计划的实施为桥梁，以研究队列和生物样本的规范化采集、保存和科学利用为主线，并同转化医学的基地建设相结合，以我国包括肿瘤在内的常见高发疾病为对象系统地开展工作，以第三方独立机构的形式建立国家层面的生物银行并逐步推进其健康发展。
③培养专业化的人才队伍，组成国际化的高效务实的科学技术管理协调委员会和专业化工作小组，其包括临床与病理、生物样本标准化、知情同意与伦理、样本使用审核与监督。
④加强国家和地区重大科研项目间的协调与互补，包括国家科技支撑、863 计划、973 计划、重大科学计划、国家自然科学基金项目等。特别是以研究计划实施中依赖于临床队列和生物样本的研究项目为基础，逐步推动国家临床生物资源库（生物银行）的建设和完善。
⑤重要的问题是要尽快明确建立国家层面生物银行的发展战略和战术，借鉴国际先进国家的有益经验，以第三方独立机构的形式组建科学有效、布局合理、运行规范的生物银行，并逐步推进其健康发展。
此外，该项工作应从公共卫生和重大科技平台建设的长远规划来考虑，应是转化医学基地建设的核心问题，涉及到我国在今后相当长的时期内生物医学领域科学水平和产业的国际竞争力问题，必须认真对待。
