11月8日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，将国内首创RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予科创板上市公司艾力斯医药（688578.SH），基石药业继续拥有普吉华®在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。
根据协议，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。这是基石药业继与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议后，本月内达成的第二起战略合作。
强化肺癌领域协同效应
普吉华®销售对外许可最大化市场价值
对于此次联手，基石药业首席执行官杨建新博士表示，与艾力斯达成此次合作，无疑将最大化普吉华®在中国大陆的市场价值。作为中国大陆首个获批上市的RET抑制剂，普吉华®已造福数千名非小细胞肺癌和甲状腺癌患者，同时在多项其他适应症上具有进一步拓展的潜力。“我们坚信，艾力斯在肺癌精准治疗领域强大的商业化能力和推广经验，将与普吉华®巨大的临床价值深度契合，助力普吉华®惠及更多中国患者。同时，我们也期待双方充分发挥各自管线优势，进一步推进更多药物研发、临床开发等方面的潜在合作，共同为中国患者带来更多高品质的创新疗法。”
艾力斯副董事长胡捷表示，艾力斯非常高兴与基石药业达成普吉华®商业化合作，必将有利于双方公司共赢成长。艾力斯致力于为肿瘤患者提供最优的治疗方案，在成功自主研发并获批艾弗沙®的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙®上市以来，销售业绩瞩目。“普吉华®是一款高选择性RET抑制剂，在全球包括中国、美国在内的多个国家和地区获批多个适应症，疗效显著，安全性好。与基石的合作高度契合艾力斯发展战略和资源，将进一步扩展艾力斯在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势，快速提高普吉华®在中国大陆地区的销量，使得更多患者从中获益。基石药业是一家专注于创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物研发的优秀企业，我们期待与基石药业在更多产品管线及科研领域建立更为广泛的合作。“
艾力斯医药专注于肿瘤治疗领域，尤其是在肺癌领域有突出优势。财报数据显示，艾力斯首款上市品种艾弗沙®于2021年获批上市，主要用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，今年上半年销售额为7.13亿元。
在业内人士看来，基石药业与艾力斯医药强强联合，预计将发挥肺癌适应症领域协同效应，促进普吉华®销售额继续高速增长，并大幅度降低商业化推广成本。而对于艾力斯来讲，普吉华®进一步加强了公司产品线的补充与延伸，可充分发挥公司在学术推广、商业化团队等维度的资源，从而实现资源协同提升营收。
值得注意的是，普吉华® 获批的两大适应症领域均有巨大市场潜力。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：在肺癌领域，中国2020年约有82万新发肺癌病例数，死亡人数约 71万，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%；在甲状腺癌领域，中国2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，RET融合和激活突变多种类型的甲状腺癌中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。根据西南证券研报推算，普吉华® 于2024至2026年在国内的销售额将有望达到6亿、8.6亿和12.7亿。
普吉华®系中国首个RET抑制剂
目前已获批多个适应症
普吉华®是一款精准靶向RET靶点的强效、高选择性抑制剂。凭借基石药业广受业内称赞的优异临床开发能力，普吉华®成为国内同类首创，于2021年3月首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌；于2022年3月成为中国首个获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌的高选择性RET抑制剂；于2023年6月获批用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。目前，普吉华®在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖甲状腺癌。
全球I/II期ARROW注册临床研究显示，普吉华®在晚期RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控。2022年8月发表在国际顶尖医学杂志《Nature Medicine》的ARROW研究结果进一步证明，普吉华®在包括胰腺癌、胆管癌在内的多种RET融合阳性实体肿瘤患者中，均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性。普吉华®未来有望用于更多肿瘤领域如结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、宫颈癌、卵巢癌和食道癌等。
目前，普吉华®已列入多项全国性指南，包括：2023年中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌临床指南，中国临床肿瘤学会原发性肺癌指南，2022年中国临床肿瘤学会甲状腺髓样癌临床指南等。
值得一提的是，此次与艾力斯携手，是基石药业本月披露的第二起战略合作。本月初基石药业与三生制药签署对外授权许可协议，将肿瘤免疫疗法抗PD-1单抗Nofazinlimab开发、注册、生产和商业化的国内权益授予具有成熟强大肿瘤销售团队和高质量、高性价比生产实力的三生制药，积极谋求内外协同发展和降本增效。此前，基石药业已经陆续与辉瑞、恒瑞医药等达成战略合作。
