（2023年6月26日，中国上海）6月26日，创新驱动的全球化医药健康产业集团上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH、02196.HK）宣布，合营公司复星凯特生物科技有限公司（“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®；以下简称“该产品”）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（“本次新增适应症”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局 （“国家药监局”）附条件批准。这也标志着奕凯达®二线适应症正式上市。
复星医药董事长吴以芳表示，“奕凯达®二线适应症的获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来了更多的治疗选择和治愈希望。未来，复星医药将与合作伙伴Kite Pharma继续探索更多适应症的联合开发，同时发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。围绕未被满足的临床需求，复星医药将持续以创新研发为核心驱动力，努力为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案。”
此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，复星凯特奕凯达®新增二线适应症的获批上市，成功推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗新进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来希望。同时，奕凯达®也是目前中国境内首款获批的用于本次新增适应症的CAR-T细胞治疗产品。
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示，“最新调研显示，淋巴瘤在我国的发病率逐年递增，如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，备受业界关注。创新疗法如果仅限于末线，疗效就要打折扣，病人获益也受限。”
ZUMA-7研究是近30年来，对原发难治性或一线治疗后12个月内复发的LBCL患者的首个头对头挑战挽救化疗+自体移植的一项大型国际多中心RCT研究。基于该研究，阿基仑赛于2022年4月被FDA批准用于原发难治或一线治疗后12个月内复发的成人LBCL的治疗。今年6月美国ASCO会议公布ZUMA-7的OS数据，中位随访时间47.2个月，Axi-cel组未达到中位OS，标准治疗（SOC）组为31.1个月，HR值0.726，也就是说二线使用Axi-cel较SOC疾病死亡风险降低了27%。
“淋巴瘤患者使用CART治疗，早用早获益。所有肿瘤药品都是从末线适应症开始突破，获批后继续推进二线或一线适应症的获批，就是因为治疗端口的前移才能带来更大、更彻底的患者获益，这就是新药研发的规律。”马军教授说。
“中国医药行业正在蓬勃发展，从企业到监管等多个维度都在尝试进行创新，奕凯达二线治疗LBCL适应症在中国的快速获批，是CAR-T细胞治疗领域新的里程碑，也是中国淋巴瘤患者的福音，期待为更多的患者带来获益”，马军教授表示，“Axi-cel是原发难治性或早期复发LBCL患者的二线治疗首选，将大大提高治愈率，显著延长患者的无进展生存期（PFS）和OS，是淋巴瘤领域的重大治疗突破，将成为适用患者的二线标准治疗”。
上市两年奕凯达已惠及超500名患者
成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。2021年6月，复星凯特率先上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达®（阿基仑塞注射液），2021年6月至今，以个性化定制、一次性疗法、惠及逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的新突破。
2023年6月5日，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期（OS）分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗（SOC）相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低27.4%。值得一提的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。这种情况下，SOC组的中位OS已经大大提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果，非常令人振奋。
复星凯特CEO黄海表示：“奕凯达上市两周年以来，治疗了逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，以其卓越的真实世界疗效、稳定的药品质量控制、不断提升的药品可及性，获得了社会公众的高度认可，在此对关心复星凯特、信任奕凯达的广大专家学者和患者家庭表示衷心感谢！
此次奕凯达新增二线适应症的获批上市，是复星凯特在解决淋巴瘤患者未被满足的重大医疗需求道路上迈出的关键一步，更是凝结着我国药品审评审批部门在创新药审批监管方面的巨大努力和心血，在新增适应症获批的荣耀时刻，我们对政府部门、监管机构的关心指导表示由衷的感谢！
百尺竿头，更进一步。站在商业化两周年的新起点上，我们非常期待奕凯达能够治愈更多的患者，点亮他们的精彩人生！”
关于复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH、02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务。作为国药控股股份有限公司的股东，复星医药将业务范围扩大至药品分销和零售领域。
复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。
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