择捷美®食管鳞癌治疗数据优异
将在ESMO GI 2023口头报告
据了解，ESMO GI由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办，是全球最重要的胃肠道肿瘤学年度盛会之一，今年该会议将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞罗那举行。
择捷美® GESMTONE-304研究的ESMO GI口头报告信息如下。
专场：食管癌和胃癌
日期与时间：北京时间2023年6月29 日，下午3:10-3:20 （当地时间2023年6月29日 上午8:10-8:20)
报告形式：口头汇报
题目：GESMTONE-304研究：舒格利单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的III期研究
报告编号：O-4
报告人：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）肿瘤医学部主任 李进 教授
主要研究者：李进、陈振东、白玉贤、刘波、李青山、周俊、张敬东、邓婷、周福有、高社干、杨树军、叶峰、陈龙、白威、殷先利等71位研究者
据公开信息，GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。
2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。择捷美®是全球首个针对晚期食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。
择捷美®具备同类最优潜力
已取得五项注册研究成功
值得关注的是，包括GEMSTONE-304研究在内，择捷美®已经取得五项注册临床研究的成功，其他四项分别是针对III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者，以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功，这一成绩超越所有进口PD-(L)1单抗，充分显示同类最优潜力。
资料显示，择捷美®在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性，它是全球首个同时覆盖III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，是全球首个在GC/GEJ取得成功的PD-L1单抗，并有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。
据了解，择捷美®的临床优势与其设计上的多重差异化相关。作为一种全人源全长抗PD-L1单抗，择捷美®是一种最接近人体的IgG4单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低；与一般的PD-1单抗相比，择捷美®不影响免疫细胞PD-L2的生理功能，还具有阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面B7-1的结合能力，有利于全面激活T细胞，并解除DC细胞的自我抑制，进一步强化抗肿瘤免疫应答；与其他的PD-L1单抗相比，择捷美®能够介导巨噬细胞进一步直接杀伤肿瘤，刺激免疫系统达到长期疗效。
目前，择捷美®已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审，其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理，目前正在审评中。与此同时，舒格利单抗出海顺利，用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经处于英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局审评过程中。
