导语：泰国发现首例XAY.2毒株；益诺思申报科创板；尼洛替尼胶囊首仿上市……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
01
泰国发现首例XAY.2毒株
1月6日，泰国医科部总负责人Supakit Sirilak表示，泰国发现首例新冠XAY.2变种病例，现已报告给GISAID（全球共享流感数据倡议组织）。XAY.2是德尔塔的亚变体AY.45和奥密克戎BA.4/5亚变体的组合，迄今为止全球仅检测到344例，泰国此例患者密接人员中暂未发现感染。
根据2022年发表在Nature Reviews Immunology上的一项研究，在最坏的情况下，德尔塔-奥密克戎杂交病毒可能与德尔塔变异病毒一样致命，德尔塔变异病毒导致约3.4%的感染者死亡，几乎是奥密克戎病毒病死率的两倍。它还可能具有创纪录的奥密克戎传播能力。但是预测这种菌株的严重程度是困难的，因为科学家们不确定为什么与德尔塔相比，奥密克戎似乎在许多人身上引起的疾病不那么严重。不过，目前在美国广泛传播的奥密克戎XBB.1.5亚变种尚未出现在泰国，其本国的主要亚变种是奥密克戎BN.1.3，在免疫方面与XBB.1.5一样有效。
02
益诺思申报科创板
近日，上海益诺思生物技术股份有限公司近日递交科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）。据此，该公司拟冲刺科创板IPO上市。公司本次拟发行不超过3524.4904万股公司股份，不低于本次发行完成后股份总数的25%。公司本次拟投资项目的投资总额约为16.3亿元，拟投入募资约16.02亿元，主要募投项目包括益诺思总部及创新转化中心项目、高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目、补充流动资金。
招股书显示，公司是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。2019年、2020年、2021年、2022年1-6月，公司实现营业收入分别为2.45亿元、3.34亿元、5.82亿元、4.21亿元，同期实现归属于归属于母公司所有者的净利润分别为3616.73万元、4850.55万元、9468.65万元、4581.93万元。
03
尼洛替尼胶囊首仿上市
1月5日，在NMPA发布药品批准证明文件送达信息中，除了国家药监局此前发布的多个新冠病毒感染对症治疗药物外，苏州特瑞药业的靶向肿瘤治疗药物——尼洛替尼胶囊，首仿获批上市（视同通过一致性评价）。
尼洛替尼胶囊是一种靶向肿瘤治疗药物，原研厂家为诺华制药，于2009年7月获批在中国上市，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。
尼洛替尼于2018年被纳入国家医保目录，但药品价格依然居高不下，医保后单盒价格仍然超千元！根据CDE显示，苏州特瑞药业与齐鲁制药于2021年先后提交了尼洛替尼胶囊的上市申请，目前齐鲁制药的该产品尚处于审评审批状态。
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因临床严重不良事件
Graphite股价下跌45%
1月6日，Graphite Bio（Nasdaq:GRPH）宣布自愿暂停nulabeglene autogedtemcel（nula-cell，GPH101）对镰状细胞病（SCD）的1/2期CEDAR研究。由于第一位服用nula-cel的患者发生严重不良事件，公司认为该不良事件可能与该疗法相关。因此，该公司将无法在2023年年中达到其初始概念验证数据的指导。因其不良事件的发生，公司的股票受到重创，下跌超45%。
Graphite自愿停止研究前，第一名服用nula-cell的患者出现了持续低血细胞计数（全血细胞减少症）的严重且意外的不良事件，患者需要持续输血和生长因子来治疗。该事件已向美国FDA报告。通过中性粒细胞植入的研究，未检测到该患者有骨髓增生异常（一种罕见的血癌）。尽管该事件不符合停止研究的要求，但基于不断变化的临床数据，公司决定自愿暂停研究。
05
年收入超13亿！
陆道培医疗，递交IPO
近日，陆道培医疗集团/Lu DaoPei Medical Group Holding Limited（简称"陆道培医疗”）在港交所递交IPO招股书，拟香港主板上市。截至2022年9月30日，陆道培医疗有204名全职医生（包括45名主任医生或副主任医生、77名全职主治医生、92名全职住院医生），共完成7,489例造血干细胞移植（其中99.2%为异基因造血干细胞移植，71.2%为半相合造血干细胞移植）。2020年、2021年和2022年前九个月，营收分别为11.62亿、13.70亿和12.41亿元人民币，净亏损分别为1.22亿、4.08亿和5.12亿元人民币。
陆道培医疗，由中国工程院陆道培院士于2012年创立，陆道培院士为全球顶尖血液病学家，开创了血液病（尤其是造血干细胞移植）的治疗先河。陆道培医疗目前已成为一家领先的血液病医疗服务集团，拥有三家运营中血液病专科医院，为来自中国所有省份以及逾20个海外国家和地区的患者提供服务。
