导语：Omicron起源研究遭质疑；国内首款CD19 CAR-T疗法提交上市申请；思派健康预计12月23日IPO上市……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
01
Omicron起源研究遭质疑
近日，一项研究称新冠变异株Omicron的祖先，在发现前的三个月就在非洲传播了，这引发了激烈争论。研究结果挑战了一个主流理论，即Omicron是由免疫系统受损人群体内的长期感染演化而来的。批评人士说，这项研究检测出的新冠病毒序列可能源于实验室污染。分子流行病学家Joel Wertheim表示，“这看起来不像新冠病毒的演化。”报告该结果的研究团队正在对数据进行重新检查。
02
国内首款CD19 CAR-T疗法
提交上市申请
12月14日，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其靶向CD19 CAR-T疗法赫基仑赛注射液（拟定）治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请。
赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是中国白血病治疗领域首个获得新药上市申请受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品，也是有望首个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。该疗法已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。
此项新药上市申请受理是基于一项赫基仑赛注射液用于治疗r/r B-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果：赫基仑赛注射液针对成人r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。
03
思派健康预计
12月23日IPO上市
思派健康（00314.HK），预计12月23日在中国香港港交所挂牌上市。每股招股价最高18.60港元，每手200股，最多募资1.85亿港元。
思派健康本次IPO募资所得：约35%用作进一步扩展特药药房业务，以应对中国不断增长的特药市场；约28%用作进一步扩展医生研究协助业务，以应对SMO服务不断上升的市场需求；约24%将用于进一步扩充健康保险服务业务；约10%将用于扩大团队规模及提高公司系统/应用程序开发团队的能力;约3%将用于进一步投资于研发以改善公司的技术基础设施及新解决方案。
04
硕佰医药创新药
DBM-1152A获CDE受理
近日，近期北京硕佰医药科技有限责任公司和安徽硕佰制药有限公司共同申报的First in Class（FIC）创新药DBM-1152A吸入溶液剂正式获得CDE受理，将成为硕佰公司第四个进入临床研究的化学一类新药。
DBM-1152A是硕佰研发团队在呼吸系统疾病治疗领域自101BHG-D01后研发的又一个在多个国家拥有专利权的创新药物分子，同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。
05
国内首个降血钾
高分子创新药获批临床
12月14日，CDE官网显示，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下称“中美华世通”）自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究。
WS016干混悬剂为一种口服的新型高分子聚合物创新药，不进入血液系统，在胃肠道中高选择性地结合钾离子，随后药物与结合部分一同通过粪便途径从体内清除，具有良好的安全性，可以明显改善临床的依从性，可以长期服用，有效地控制血钾水平，为临床治疗高钾血症提供了一种新的选择，WS016作为持久降钾和控钾的全新治疗方案也将造福广大高钾血症患者，产生良好的经济与社会效应。
