导语：FDA批准首款猫用口服糖尿病新药；mRNA肿瘤疫苗2b临床成功；SERD新药显著延缓晚期乳腺癌疾病进展……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
01
FDA批准首款猫用
口服糖尿病新药
近日，美国FDA批准第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂（Bexacat），用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。解决了成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求：在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病。有12.5万只猫未接受治疗，部分原因是传统的胰岛素治疗需要频繁的给药和额外的注射用药。如果不及时治疗，猫患有糖尿病会导致其体重减轻、食欲不振、呕吐、脱水、严重抑郁、运动功能问题、昏迷，甚至死亡。
Bexagliflozin是美国FDA在所有动物中批准的第一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2，Sodium glucose transporter-2）抑制剂的新型动保药物。（中文暂定译名贝格列净）SGLT-2主要分布在肾脏，通过其抑制作用，可以减少肾脏对葡萄糖的回吸收，大量的糖就从尿中排出，从而达到降低血糖的目的。
02
mRNA肿瘤疫苗2b临床成功
12月13日，Moderna宣布与默沙东合作的mRNA疫苗获得成功，其在中期临床试验中帮助患者避免了手术后皮肤癌黑色素瘤的复发。在II期试验中，3期或4期黑色素瘤患者服用了默沙东的药物Keytruda，以及两家公司联合开发的个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940。两家公司周二表示，9个月后，与Keytruda单独治疗相比，这种治疗将复发或死亡的风险降低了44%。
这种疫苗是通过从患者的肿瘤中提取样本，然后针对34个突变进行量身定制的注射，以训练T细胞监控新的癌细胞生长。从样品采集到处理大约需要45天，公司正在努力缩短这一时间。两家公司正在与FDA就明年开始的第三阶段试验进行谈判，以及他们是否可能更快地获得批准。他们还计划迅速扩展到Keytruda已经显示出疗效的其他癌症类型。如果数据得到证实，考虑到第三阶段试验的建立、招募和运行需要的时间，它们可能需要数年时间才能推向市场。
03
SERD新药显著延缓
晚期乳腺癌疾病进展
近日，SERENA-2 II期试验的详细结果显示，新一代口服选择性雌激素受体下调剂（ngSERD）Camizestrant 75mg和150mg两种剂量，与芙仕得（通用名：氟维司群）500mg剂量相比，在用于既往接受过内分泌治疗的绝经后雌激素受体（ER）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者时，在改善无进展生存（PFS）方面均具有统计学意义和临床意义。相关结果在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以口头报告的形式公布。
04
Vertex肺囊性纤维化
吸入式mRNA疗法获批临床
近日，Vertex Pharmaceuticals Incorporated（以下简称“Vertex”）宣布，美国FDA已批准其VX-522的新药临床试验（IND）申请，VX-522是一种吸入式mRNA疗法，适用于无法从囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）调节剂中受益的肺囊性纤维化（CF）患者。Vertex计划在未来几周内在CF患者中启动VX-522的单剂量递增临床试验。
VX-522是Vertex于2016年与Moderna建立的独家研究合作的成果，该疗法旨在通过吸入将包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中的CFTR mRNA递送至肺部。一旦转运至靶肺细胞，mRNA就能够产生CFTR蛋白的功能性拷贝。
05
Clovis出售6.8亿美元核药项目
近期，Clovis启动破产保护程序。并且与Novartis Innovative Therapies AG（Novartis，诺华制药）签订转让协议，以获得临床候选核药新药FAP-2286的所有权益。成纤维细胞激活蛋白（Fibroblast Activation Protein，FAP）是针对多种恶性肿瘤的重要诊疗靶点。
FAP-2286是放射性核素与FAP结合多肽的复合物，其中有68Ga-FAP-2286/177Lu-FAP-2286（诊断与治疗）。本品是肽靶向放射性核素治疗（Peptide Targeted Radionuclide Therapy，PTRT）的一种潜在新药。2019年Clovis从3B Pharmaceuticals GmbH获得开发与商业化权益。
