01 医美版块市值蒸发250亿元
截至9月19日，华熙生物下跌12.55%，爱美客下跌10.72%，朗姿股份下跌7.67%，华东医药下跌7.04%，昊海生科下跌6.43%。整个医美板块，超过250亿元市值已然蒸发。
医美板块突遭“黑天鹅事件”冲击，多只个股出现恐慌性下跌。下跌的起因，源于一条市场传闻：19日上午，一张截图在社交平台广为流传，其称上海召开医美工作会议，要针对医美行业制定执法标准，返佣定性为财务贿赂。内部会议主要要求，查看医美机构开户银行银行账单的来往明细、对个别有嫌疑的条目进行深入核查等。
如若此次医美行业清查消息坐实，无疑是医美行业监管加强的又一重要信号。尽管遭遇“黑天鹅事件”股价出现大跌，但相关的医美公司仍然积极回应可能出现的医美监管趋严的势头。
02 蓝鸟生物CALD基因疗法定价300万美元
近日，bluebird bio公司宣布，美国FDA加速批准其基因疗法Skysona（elivaldogene autotemcel，eli-cel）上市，用于延缓4-17岁早期活动性脑性肾上腺脑白质营养不良（CALD）男童的神经功能障碍的进展。这也是bluebird bio公司今年获得FDA批准的第二款基因疗法，不到一个月前，该公司治疗β地中海贫血患者的基因疗法Zynteglo获得FDA的批准。Zynteglo疗法定价为280万美元，Skysona定价为300万美元。
Skysona由患者自身的干细胞制成，是美国第一种可用于CALD的药物。CALD是一种罕见的进行性神经退行性疾病，主要影响主要影响儿童早期的男孩（中位年龄为7岁），并导致不可逆转的破坏性神经功能衰退，包括主要功能障碍，例如交流丧失、皮质盲、需要管饲、完全失禁、轮椅依赖或完全丧失自愿运动。近半数未接受治疗的患者在症状出现后5年内死亡。在批准SKYSONA治疗之前，有效的选择仅限于同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT），这与包括死亡在内的严重潜在并发症的风险有关，在没有人类白细胞抗原（HLA）匹配供体的患者中可能会急剧增加。
03 赛普生物完成数亿元B轮融资
近日，国内领先的高端生物医疗创新企业赛普生物宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由元生创投和中金资本旗下中金启辰基金联合投资，厦门创投和中新集团跟投，老股东阳光融汇、东方嘉富、嘉乐资本、元禾厚望、元禾控股、顺融资本持续加持。
本轮所募资金将用于进一步夯实高端生物医疗耗材的研发和生产、加速生物制药耗材的开发和推进，加大国际市场开拓力度，向更高层次、更广范围、更深领域迈进。
04 德琪医药双特异性抗体获FDA孤儿药资格认定
9月19日，德琪医药宣布，其自主开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。目前全球尚无获批用于治疗胰腺癌的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时条件性激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，提高安全性。
05 捷思英达小分子创新药获得美国FDA临床批件
9月19日，捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911通过美国FDA的新药临床研究申请审评并获得临床批件（NCT05374538）。捷思英达获批开展“极光激酶抑制剂VIC-1911单药治疗及联合Sotorasib治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌的临床1期研究”。
VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂，美国临床I/II期开发阶段。VIC-1911已经率先在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。目前处于国际领先第一梯队，具备国际首创潜力。
