导语：美国药管局公告，又一名婴儿死亡或与雅培奶粉有关；英国建议高危人群接种天花疫苗；三合一创新疗法在中国申报上市……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
01 美国药管局：又一名婴儿死亡或与雅培奶粉有关
近日，美国食品和药物管理局（FDA）表示，今年1月，又有一名婴儿的死亡可能与雅培公司的婴儿配方奶粉有关，目前美药管局已就此展开调查。
去年9月至今年1月，美国先后有4名婴儿因食用疑似受污染奶粉患病，其中两人死亡。美药管局随后对涉事奶粉生产商雅培公司展开调查。雅培公司今年2月宣布召回疑似问题品牌奶粉，并关闭位于密歇根州的一座大型工厂，导致美国奶粉供应紧张加剧。另据美媒报道，涉事的斯特吉斯工厂已于11日恢复运营。
02 英国建议高危人群接种天花疫苗
6月21日，英国卫生安全局21日发布猴痘应对策略，建议向猴痘感染高风险人群提供天花疫苗，以控制猴痘传播。目前，该国累计猴痘病例已近800例。
英国卫生安全局指出，尽管任何人都可能感染猴痘，但最新数据显示，猴痘在包括但不限于同性恋、双性恋和其他男男性行为者等人群中传播风险更高。猴痘病毒目前还没有被定义为性传播感染，但它可以通过性行为中的亲密接触传播。根据目前可用的疫苗供应以及英国疫苗接种与免疫联合委员会的建议，英国卫生安全局建议向高风险人群提供天花疫苗，以阻断猴痘传播。
03 德国默克「西妥昔单抗」新适应症在中国获批
6月22日，德国默克（Merck KGaA）宣布，其抗肿瘤新药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获得中国国家药品监督管理局批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。据新闻稿介绍，西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，此次为该产品继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第4项适应症。
04 三合一创新疗法在中国申报上市
6月22日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药已在中国申报上市。公开资料显示，这是Mylan公司（现属于晖致医药一部分）开发的一种三联组合疗法，主要用于艾滋病的治疗。根据组成成分之一依非韦伦的剂量不同，该组合疗法已有两种单片剂方案在海外获批上市（商品名分别为：Symfi和Symfi Lo）。
05 第一三共提交DS-8201，治疗HER2低表达乳腺癌上市申请
6月22日，第一三共宣布已向欧洲药品管理局提交trastuzumab deruxtecan（Enhertu，T-Dxd）作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由EMA人用药品委员会开始科学审查程序。
整理|露娜
排版|文竞择
