3月16日，君实生物发布公告称：近日，由公司控股子君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116已启动一项研究，该研究重点在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心III期临床，并已完成首例患者入组及给药。
图1 君实生物披露相关临床数据（图源：君实生物官网）
令人欣喜但是，研究结果显示（图1），VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。
君实生物 首次公布I期临床数据
去年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中重度新冠肺炎受试者中进行的随机、开放、对照Ⅱ期临床试验，该实验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200毫克和300毫克，给药方案均为每日口服两次VV116，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中重度新冠肺炎患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中重度新冠肺炎患者中均显示出良好的安全性特征，并表现出良好的有效性。基于这些积极结果，VV116去年底在乌兹别克斯坦获得批准，用于中重度新冠肺炎患者的治疗。
君实生物这次研究结果还显示出VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，重复给药可维持有效抗病毒浓度。这是国产口服小分子抗新冠药物首次公布I期临床数据。与此同时，君实生物提示，由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，VV116的临床研究进程、研究结果及审批结果均具有一定的不确定性。
进口药面临产能压力 ，国产药潜力巨大
此前，辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid已在我国获附条件批准，中国医药将在2022年负责该产品的代理运营，受此利好消息的影响，国药的股票在近11天收获8个涨停板。专家认为：考虑到辉瑞产能有限、定价较高等因素，国产新冠口服药仍将拥有巨大市场。目前多个国产新冠药物RdRp抑制剂已经进入临床III期试验，包括君实生物、真实生物等。国产3CLpro抑制剂还处于研发早期，目前有前沿生物（注射剂）进入临床I期。
在多重因素的推动下，辉瑞也在陆续给中国相关的CDMO企业下单。从去年11月到今年2月，国内医药外包龙头凯莱英先后三次收获美国某大型制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务合同，合同总金额超90亿元。除了凯莱英，2月11日晚间，博腾股份在辉瑞新冠口服药国内获批宣布前发布公告称，公司收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。而截至该公告披露日，博腾新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。此笔订单交付时间为2022年。
题图来源：Prostate Cancer Foundation，仅用于学术研究。
整理|乔维钧
排版|木子久
