摘要：俄军抛出美在乌进行蝙蝠冠状病毒试验证据；百济、和黄、再鼎被列入“美股临时退市名单”；建议免费为女性接种HPV疫苗；再极医药在新西兰完成MAX-40070Ⅰ期临床首例受试者给药；勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab上市申请纳入优先审评……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
1 俄军抛出美在乌进行蝙蝠冠状病毒试验证据
俄国防部表示，俄方分析了美国在乌克兰生物实验室的秘密文件，发现美国在乌实验室进行了蝙蝠冠状病毒试验。俄罗斯辐射、化学和生物防护部队专家研究了美国授意在乌克兰提取人类生物材料并将其送往外国的文件。根据文件，美方计划于2022年在乌克兰开展鸟类、蝙蝠和爬行动物的病原体工作，并进一步发展到研究由它们携带非洲猪瘟和炭疽病毒进行传播的可能性。并且，文件还显示，由美国建立和资助的位于乌克兰的生物实验室内进行了蝙蝠冠状病毒样本的试验。
2 百济、和黄、再鼎被列入“美股临时退市名单”
根据美国证交会官网信息显示，2022年3月8日，有5家中国公司被列入《外国公司问责法》暂定清单，其中包括百济神州、再鼎医药、和黄医药三家药企。百济神州目前在美国、中国香港和中国大陆三地上市，和黄医药和再鼎医药在美国和中国香港上市。值得一提的是，对于被列入此名单的上市可能会产生较大影响，甚至是存在退市的风险。
3 建议免费为女性接种HPV疫苗
人大代表杨蓉建议现在要加强对国产疫苗的有效宣传，让大部分女性接受接种国产HPV疫苗。同时，建议在全国范围内免费为适龄女性接种HPV疫苗，并按年龄段接种：9-45岁女性接种HPV疫苗；20-45岁女性接种四价疫苗；16-26岁女性接种九价疫苗。
4 再极医药在新西兰完成MAX-40070Ⅰ期临床首例受试者给药
3月10日，再极医药宣布MAX-40070外用免疫搽剂在新西兰的初次入人体（FIH）Ⅰ期临床试验完成了首例健康志愿者给药。MAX-40070是再极医药自主研发的外用JAK/Tyk2小分子抑制剂。临床前研究表明，外用给药的MAX-40070不仅能够在皮肤组织中达到有效暴露剂量，而且系统暴露剂量级低。MAX-40070有宽泛的安全窗，有可能克服口服给药的弱点，最终通过临床试验证实其高获益/风险比，为该类机制药物在自身免疫性皮肤病的扩大使用提供临床证据。
5 勃林格殷格翰在研免疫新药上市申请纳入优先审评
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。Spesolimab是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36 受体 (IL-36R) 的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身免疫性疾病的病因有关。Spesolimab是首个专门靶向IL-36通路治疗GPP急性发作的在研疗法。目前，spesolimab还在被开发用于预防GPP急性发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病，如掌跖脓疱病（PPP）和化脓性汗腺炎 (HS)。
6 鸿运华宁新一代原创减肥药GMA106获批临床
近日，鸿运华宁原创肥胖症新药GMA106注射液继2021年9月获得澳大利亚临床试验许可后，再次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，并计划在中国开展临床试验。GMA106是鸿运华宁利用专有的GPCR抗体平台技术及M-Body开发平台技术定向设计的第二代肥胖症药物。GMA106是一种GIPR拮抗/GLP-1R激活剂，利用特有的M-Body技术可使其在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R，通过多通路协同降低体内脂肪蓄积与胰岛素抵抗，达到出色的减重效果。在同类新药中，GMA106具备成为全球唯一一款超长效原创新药的潜质。
7 百奥泰抗体药物偶联物新药获批临床试验，拟用于治疗实体瘤
3月10日，百奥泰宣布其在研抗癌新药BAT8006获批临床试验，BAT8006是其开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。其具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8006具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。BAT8006体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，是一款潜在的靶向叶酸受体α的“best-in-class”抗体偶联药物。
整理|木子久
排版|露娜
