俄罗斯与乌克兰的战争冲突进入第12天，除了当地居民外，乌克兰进行的各项临床试验或将受到影响。在独联体国家中，乌克兰是仅次于俄罗斯的第二大医药市场。当前，在乌克兰进行的临床试验也不少。
根据临床试验登记平台ClinicalTrials数据显示，乌克兰共有超660项临床试验在计划中、招募中或是进行中；若是包括暂停、已终止、已完成、撤回等各种情况，乌克兰共有2394项临床试验。累计有227项由中国企业或研究者发起的多中心临床试验选择乌克兰作为临床试验基地。如此规模之下，乌克兰在中国药企做国际多中心临床试验时的重要性可见一斑。
依据企业公告，恒瑞医药拟用于中重度斑秃治疗的JAK1抑制剂SHR0302片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心Ⅱ期临床试验；诺诚健华的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼在2021年7月获得波兰主管当局和乌克兰卫生部以及伦理委员会的批准，进行治疗多发性硬化（MS）的II期临床试验。
目前，在乌克兰进行的临床试验还包括新冠相关产品。2021年7月，康泰生物旗下新冠灭活疫苗收到乌克兰国家卫生部审评专家组（State Expert Center, SEC）批复，正式批准该疫苗在当地进行III期临床试验。对此，康泰生物相关负责人在回复界面新闻时表示，战争对公司在当地开展的新冠灭活疫苗临床试验进展无重大影响。
在2022年2月中旬，据美通社报道，开拓药业普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验也在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组。开拓药业向界面新闻表示，根据CRO团队的反馈，目前乌克兰全国确实处于紧急状态；但公司认为这个可能还是短期的影响，同时也做好应对准备；乌克兰是公司国际多中心III期临床试验的参与国之一，公司计划通过增设乌克兰以外更多的中心来推进临床试验进展。
跨国药企方面，生物技术公司Karuna Therapeutics精神分裂症药物KarXT、默沙东正在开展的Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌、葛兰素史克otilimab治疗类风湿性关节炎、赛诺菲与再生元合作的抗炎药物Dupixent等均也在乌克兰有临床试验项目。
除了临床试验外，以乌克兰为关键词搜索各公司公告，A股医疗健康行业中，与其有过业务来往的上市公司也不在少数。其中包括以岭药业、复宏汉霖、华兰疫苗、三生国健、安旭生物等，其中大部分都是药品销售相关项。
例如，以岭药业2021年6月28日盘后公告显示，该公司连花清瘟胶囊收到乌克兰卫生部核准签发的药品注册批准文件，可在当地销售；此外，华兰疫苗招股说明书显示，公司生产的流感疫苗在2017-2018年期间先后出口到乌克兰、摩尔多瓦等多个国家；境外销售占比超九成的POCT（即时检测）供应商安旭生物招股书显示，公司生产的新冠抗体检测试剂已经在美国、欧洲、哈萨克斯坦、俄罗斯、乌克兰、秘鲁、巴西、英国、加拿大、厄瓜多尔、哥伦比亚完成注册。
战争带来了诸多不确定因素，诚然，相比于临床试验，在乌人民的安全更为人们所关注。不过，当我们回顾战争所带来的试验风险，不难从上面分析得出，结果还是相对可控的。
诸如再鼎医药、华东医药这种涉及试验以引进管线为主，海外的开发权益隶属于原研公司的案例，受战争波及程度相对较低；而对瑞石生物、百济神州、开拓药业等在乌有自研产品试验的公司而言，因为大多是采取全球多中心的试验设计，由于这种“黑天鹅”事件，可以适当调整招募计划，在别的试验地点多招募人员，以保证整个入组人数的稳定。
当然，全无影响肯定是不可能的。海外数据的减慢不光会影响到股票，还会影响到申报的进程，只不过目前来看，风险还是相对可控。相比正在进行烧钱的III期试验的药企来说，那些还未开始招募的药企就更为幸运了。
应急措施可以参考新冠中的一些临床运营规定。疫情期间，国内CDE发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》。其中明确规定申办者应制定明确的停药标准，若发现存在安全性问题或者其他风险，应及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时报告研究者、临床试验机构和药品审评中心。建议针对安全性风险及时向药品审评中心提出沟通交流。
希望战争早日结束，愿世界和平。
撰文|乔维钧
排版|露娜
