叶克强团队破解女性更易患阿尔兹海默症之谜；首款中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准；复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物获批临床……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
1 叶克强团队破解 女性更易患阿尔兹海默症之谜
3月3日，中国科学院深圳理工大学生命健康学院叶克强教授（Emory University前终身教授）团队在Nature杂志发表题为“FSH blockade improves cognition in mice with Alzheimer’s disease”的文章，首次揭示卵泡刺激素增高是女性比男性更容易罹患阿尔兹海默症（AD）的重要原因。
AD是一种年龄依赖性的神经退行性疾病，主要在老年人中引起痴呆，伴随认知障碍、记忆失衡和行为异常等症状。全球目前确诊的AD患者超过5000万人，随着老龄化社会的到来，预计2050年这一数字将大幅增加到1.52亿人。流行病学调查显示，女性阿兹海默病患者数量为男性患者2倍，但是此前造成该现象的原因一直不明确，叶教授的研究清晰解答了困扰人类多年的这一疑团。
2 首款中国国产重组新冠病毒蛋白 疫苗，获NMPA附条件批准
3月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，已附条件批准智飞生物子公司智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。根据公告，该疫苗是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
根据智飞生物早前新闻稿介绍，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）由中国科学院微生物研究所和智飞龙科马共同研发。其抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域（RBD）二聚体抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，能够显著提升疫苗的免疫原性。同时，它针对变异株开发的二代疫苗，即嵌合RBD二聚体对Beta变异株攻毒保护优于原型株同型RBD二聚体。
3 SGLT2抑制剂「恩格列净」 心衰适应症，拟纳入优先审评
3月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，SGLT2抑制剂恩格列净片（欧唐静）一项新适应症上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，获益与左心室射血分数无关。值得一提的是，2月底这款产品已在美国获批用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。
据礼来（Eli Lilly and Company）当时新闻稿介绍，这是首款被证明可显著降低心血管死亡和住院风险的心力衰竭疗法，无论射血分数如何。
4 兆科药业「吸入用一氧化氮」 即将获批
3月2日，兆科药业5.1类新药「吸入用一氧化氮」上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。吸入用一氧化氮（INOmax®）是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。
新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压是新生儿期的危重症，也是新生儿救治上极具挑战性的临床问题。INOmax®是全球首个医用NO气体，被FDA批准用于治疗患有低氧性呼吸衰竭（HRF）并伴随肺动脉高压的足月儿及34周以上的早产儿。在国内，吸入用一氧化氮于2017年被国家卫生部门纳入第二批鼓励研发的儿童用药清单。
5 复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物，获批临床
3月3日，复星凯特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus® （brexucabtagene autoleucel）在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法。
整理|露娜
排版|文竞择
