导读：FDA批准第一款用于肛交的安全套！新冠重组蛋白疫苗III期临床结果良好，申请监管批准！KSI-301治疗VEGF的IIb/III期临床失败，Kodiak股价大跌80%！……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
1 FDA批准第一款用于肛交的安全套
2月23日，FDA批准Global Protection Corp.扩大其ONE®避孕套（ONE®brand condoms）“预期用途”声明的请求，其中用途包括肛交。该批准适用于三种不同类型的 ONE®安全套：标准型、薄型和myONE®定制安全套，有54种不同尺寸。
ONE®成为第1个被标记为安全有效地用于肛交的避孕套品牌；ONE®和myONE®安全套是有史以来第1个被标记为在肛交期间安全有效使用的安全套品牌。
2 KSI-301治疗VEGF的IIb/III期临床失败，Kodiak股价大跌80%!
2月23日，Kodiak公司宣布，KSI-301用于治疗先前未接受治疗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点，受此消息影响，该公司股价大跌80%。
KSI-301是一种基于Kodiak抗体-生物聚合物偶联物(Antibody Biopolymer Conjugate ，ABC)平台开发的抗VEGF疗法，是两个成分构成的生物缀合物，第一部分是人源化anti-VEGF单抗，第二部分是光学透明的磷酸胆碱生物聚合物，用于提高药物的稳定性和在眼内的滞留时间。
3 新冠重组蛋白疫苗III临床结果良好，申请监管批准
2月24日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）宣布，双方计划同时提交其联合开发的重组蛋白新冠疫苗III期有效性试验数据和作为加强针的临床数据，寻求监管批准。
这款候选疫苗包含新冠病毒重组蛋白和加强免疫反应的佐剂。它的特点在于在冷藏温度下可以保持稳定。
作为增强疫苗（booster），它能将成年和老年接种者体内中和抗体水平显著提高18~30倍，不管他们曾经接受过mRNA或腺病毒疫苗。当受试者接种两剂赛诺菲-GSK疫苗后，在接种第三剂赛诺菲-GSK疫苗作为增强疫苗时，中和抗体增加84~153倍。
4 Moderna与赛默飞世尔强强联合，在未来15年进行mRNA产品合作
近日，Moderna宣布与赛默飞世尔科技签订一份制造协议：在未来15年，赛默飞世尔将支持Moderna COVID-19疫苗产品Spikevax以及该公司其他在研mRNA产品的生产。
根据这份扩展协议，赛默飞世尔将承诺提供一系列无菌灌装服务，包括干粉和液体灌装，同时也将提供检查、标签、最终包装服务。
关于本周签订的这份15年扩展协议的细节并没有披露。赛默飞世尔首席运营官Michel Lagarde在一份声明中表示，这笔交易将使Moderna“进一步利用赛默飞世尔的优势，继续改造其mRNA平台，为世界各地的患者带来新的突破性药物。”
5 ARNI治疗心力衰竭，信立泰药业启动III期临床
2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。
根据信立泰药业公开资料，S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药。根据文献报道，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的同时阻滞血管紧张素II1型受体（AT1），可以增加循环中利钠肽的水平，发挥其促尿钠排泄、利尿、舒张血管、降低交感神经张力、抗细胞增殖、抗心肌肥厚及调节代谢作用。同时，AT1阻滞可以减弱血管收缩、减少水钠潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重构作用。
整理|文竞择
排版|乔维钧
