导读：Genprex公司基因疗法获FDA快速通道资格；北京大学多单位协作发现肝细胞癌化疗耐药性的可行方法；艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定；中国核酸检测分析仪获FDA批准注册......生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
【新药进展】
1. Genprex公司基因疗法获FDA快速通道资格
1月3日，Genprex公司宣布美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东（MSD）的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。2. 合全药业外高桥基地首个制剂项目获FDA上市批准检
1月4日，药明康德子公司合全药业宣布，其上海外高桥基地在2021年10月22日至26日接待了美国FDA针对其合作伙伴的1款创新药的制剂研发和生产进行的上市批准前检查。
3. Gritstone bio公司公布二代T细胞增强型自我扩增mRNA新冠疫苗
1月4日，Gritstone bio公司公布的第二代T细胞增强型自我扩增mRNA（samRNA）新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位（TCE）抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康第一代新冠疫苗Vaxzevria（AZD1222）的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。
【基础科研】
1. 北京大学多单位协作发现肝细胞癌化疗耐药性的可行方法
1月4日，北京大学、中国科学院生物物理研究所研究员共同通讯在Molecular Cancer（IF=27）在线发表题为“CRISPR screens uncover protective effect of PSTK as a regulator of chemotherapy-induced ferroptosis in hepatocellular carcinoma”的研究论文，该研究发现抑制磷酸丝氨酰 tRNA 激酶 (PSTK) 会增加 HCC 细胞对化学治疗的敏感性。进一步了解控制 HCC 肿瘤细胞对这些靶向治疗药物耐药的机制对于指导进一步努力使 HCC 细胞对这些强效药物敏感至关重要。2. 中科院等发现基因突变是非阻塞性无精症潜在致病原因1 月 3 日，中科院动物研究所、上海交通大学附属第一人民医院等研究人员等在Signal Transduction and Targeted Therapy （IF=12.818）期刊发表研究。该研究揭示了 MSH5 基因突变是非阻塞性无精症潜在致病原因，并在小鼠模型上证实了 CRISPR/Cas9 基因编辑能够修复该基因突变，产生成熟精子。
1月3日，华南农业大学、伊利诺伊大学及新加坡南洋理工大学相关研究人员共同通讯在Nature Genetics发布最新重磅研究。该研究利用72份荔枝资源重测序数据，鉴定到3.88 M高质量的SNPs（单核苷酸多态性）位点，提出了荔枝“一个起源中心、两个独立驯化事件”假说，证明了云南是世界荔枝唯一起源中心，有助于消除国外学者有人认为荔枝也可能起源于越南的认知。1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。3. Cullinan Oncology获FDA突破性疗法认定1月4日，Cullinan Oncology公司宣布，美国FDA已授予表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。1月5日，圣湘生物公告，公司的产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册，核酸检测分析仪（S-Q31B）与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。1月4日，2022年第一天开市，4000亿大白马迈瑞医疗股价突然跳水，跌超10%，市值瞬间蒸发超470亿元！据称，有可能是因为迈瑞医疗业绩不达预期，多家分公司业绩完成度不及50%，公司销售人员大批量离职。
1月4日，明德生物晚间公告，公司2021年预盈13亿元-15亿元，同比增长177.23%-219.88%。报告期内，公司新冠核酸检测试剂销售大幅增长；公司海外新冠检测试剂外贸订单及相关收入大幅增长；基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高，相关收入稳步增加。
1月5日，苏州克睿基因生物科技有限公司（以下简称“克睿基因”）宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由战略投资方尚珹投资（Advantech Capital）领投，元禾控股、蓝海资本、启明创投等机构跟投，华兴资本担任独家财务顾问。
