导读：捷思英达Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911获中国药监局临床试验许可；研究发现，中国首例钇[90Y]树脂微球内放射治疗肝癌呈突破性效果；迈威生物发布招股意向书且两个品种于近日报产受理……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
【新药进展】
1、捷思英达Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911获中国药监局临床试验许可
近日，捷思英达医药技术有限公司的Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件，获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
捷思英达的VIC-1911是一个全球潜在“First-in-class”高选择性Aurora A（极光激酶A）小分子口服抑制剂，有效降低了早期开发pan-Aurora激酶抑制剂的骨髓抑制毒性。捷思英达方面称，VIC-1911后续中国临床开发将基于最新的转化医学研究成果开展单药和多种联用策略治疗包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌等肿瘤的临床研究。
2、spesolimab 改善罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病急性发作的体征和症状
12月23日，勃林格殷格翰在《新英格兰医学杂志》上公布了来自EffisayilTM 1关键性II 期临床试验的最新数据。试验结果表明， 同类首创在研药物spesolimab显著改善了泛发性脓疱型银屑病(GPP)患者急性发作的体征和症状。
勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维博士表示：“EffisayilTM1研究的结果非常令人鼓舞，表明spesolimab有望为GPP急性发作患者提供首个潜在疗法，填补GPP治疗领域的重大空白。”
【基础科研】
1、中国首例钇[90Y]树脂微球内放射治疗肝癌呈突破性效果
近日，中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队发布了中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床手术治疗肝癌患者的最新情况。根据术后2个多月的复查结果显示，患者肝部肿瘤较术前明显缩小，从原来的10.81厘米缩小到1.8厘米，缩小为原来肿瘤的十分之一大小。这意味着，中国肝脏恶性肿瘤治疗领域迎来全新国际化精准介入内放射治疗方案，具有开创性的里程碑意义。钇[90Y]树脂微球上市许可申请已经获得国家药监局受理，并有望于今年年底或明年年初于国内获批上市，产品获批后将有望惠及更多国内患者。
2、新型BTK抑制剂Zanubrutinib治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤
近日，国际著名期刊Clinical Cancer Research上发表了一项关于泽布替尼用于复发/难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性的II期临床试验（MAGNOLIA）的研究结果。通过临床试验发现，Zanubrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中显示出了较高的客观缓解率和完全缓解率，而且具有持久的疾病控制效果和良好的安全性。
【前沿技术】
1、中国微流控分子诊断平台8倍提速，突破传统技术2小时的检测时间
本次获证的数字PCR扩增仪是墨卓生物数字PCR产品系统解决方案的关键仪器设备，通过创新的驱动控制系统、温度控制系统，搭配墨卓生物数字PCR芯片、试剂体系，最快15min可实现样品制备与扩增，突破了传统技术2小时左右的检测时间。
2、血压手表——气泵式血压监测，突破精准测量难点
监测结果精准是血压手表第一要义。研和智能BP DOCTOR PRO的气泵式血压监测系统，使用医疗级压力传感器，通过示波测定法使血压监测达到医疗级别精度。其原理在于，当第一个脉搏波产生时，系统根据识别的测量个体的不同特性，自动调整充气速度，以获取足够的脉搏波。当脉搏波消失或峰值小于某一闭值，气囊血压测量完毕，快速放气。
除血压、血氧等两点功能外，研和智能BP DOCTOR PRO还具有运动数据、睡眠数据、热量数据、通话提醒等消费类功能。用户可利用app自主监测评估，并可随时查看过往历史监测数据，了解自身血管健康状况。
【投资风向】
1、迈威生物发布招股意向书且两个品种于近日报产受理
12月24日，迈威生物(688062.SH)发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，并确定股票交易代码：688062。
同期，迈威生物在发布招股书前，国家药品监督管理局 (NMPA) 于本周宣布已受理迈威生物全资子公司泰康生物开发的两个地舒单抗注射液生物类似药品种，即 9MW0321和 9MW0311 的上市申请。从迈威生物研发管线看，迈威生物已提交上市申请品种、处于关键注册临床阶段的品种、以及I/II期临床阶段的品种在全部第五套标准和香港18A上市公司中居于领先地位，预测迈威生物将获得资本青睐。
2、证监会核准合富（中国）医疗科技股份有限公司首发申请
12月24日证监会发布消息，按法定程序核准了合富（中国）医疗科技股份有限公司的首发申请。上述企业及其承销商将与交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。作为IVD渠道商，合富医疗进入上市倒计时。
参考资料：
[1]新公布的临床试验结果显示， spesolimab 显著改善可危及生命的罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病急性发作的体征和症状
[2]捷思英达Aurora A小分子口服抑制剂 VIC-1911获中国药监局临床试验许可
