导读：默沙东新冠口服药Molnupiravir获FDA批准；研究发现，睡眠质量低可能会影响血糖控制；准确率高达92%，人工智能或可准确预测人们是否会在两年内患上痴呆症；启愈生物完成近2亿元B轮融资……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！
【新药进展】
1、默沙东新冠口服药Molnupiravir获FDA批准
12月23日，默沙东与Ridgeback的新冠口服药物Molnupiravir获得FDA紧急使用授权，就在前一天，FDA刚刚批准了辉瑞的新冠口服特效药Paxlovid。与辉瑞的Paxlovid相比，FDA批准的Molnupiravir的治疗对象限制性更大，该药物仅能用于18岁以上的高危患者，患者应该在症状出现5天内使用Molnupiravir，每天服用8片，连续5天。
根据早先公布的研究结果显示，Molnupiravir可以将高危患者的住院和死亡风险降低30%。Molnupiravir的优势在于，临床医生不用担心其与常用药物之间的相互作用，也不用担心患者的肝肾功能。
2、来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格 用于治疗肝细胞癌
近日，来恩生物医药有限公司（简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。
LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示，这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。
3、恒瑞医药HRS5685片获批临床
近日，恒瑞医药宣布，旗下子公司瑞可迪(上海)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS5685片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS5685能够抑制人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)复制，临床拟用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的治疗。目前，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS5685相关研发项目累计已投入研发费用约2965万元。
【基础科研】
1、减肥手术后，胰岛β细胞功能的提升促进糖尿病缓解
近日，发表在Diabetes Care上的一项最新研究中，研究人员通过对29名接受胃旁路术的肥胖糖尿病患者进行2年随访后发现，患者术后的β细胞功能随时间而变化，更值得一提的是术后β细胞功能提升可促进糖尿病得到缓解。
这项研究一共纳入了29名接受胃旁路术的肥胖且患有糖尿病的患者，研究人员对这些患者在术后0、3、12和24个月时分别进行口服葡萄糖耐量和分级葡萄糖输注试验。他们发现在手术之后，体内β细胞葡萄糖敏感性的幅度和时间变化在不同糖尿病状态改善患者中有显著差异，完全缓解患者的变化最大且持续时间长。并且，β细胞功能仅在完全改善患者术后12个月后得到显著提高。这说明，干预前的β细胞功能及其变化可预测糖尿病缓解。
2、研究发现，睡眠质量低可能会影响血糖控制
近日，发表在Diabetologia的一项研究中，研究人员通过分析953位参与PREDICT膳食干预的健康成年人数据，最终发现，睡眠效率低下和睡觉时间晚会使得次日早餐后血糖更高，并且偏离平日睡眠模式与较差的餐后血糖控制高度相关。这些研究表明，睡眠可作为一个可干预的非药物治疗靶点，用于改善代谢健康。
在这项研究中，研究人员发现睡眠时间和饮食种类是相互影响的，对比75g葡萄糖耐糖测试，发现高碳水和高脂肪早餐后的血糖水平受睡眠不良影响较小。而高效睡眠与较低的餐后血糖显著相关，与膳食类型无关。更晚的入睡时间与更高的餐后血糖显著相关。因而，为了有一个健康的身体，大家一定要保证自己的睡眠质量。
【前沿技术】
1、准确率高达92%，人工智能或可准确预测人们是否会在两年内患上痴呆症
近日，一篇发表在JAMA Network Open上的研究发现，可以运用人工智能简单、精准地预测认知功能障碍的难题——阿尔茨海默病（AD）的患病风险。在这项研究中，来自英国埃克塞特大学的David J. Llewellyn和他的同事们，基于15307人的数据开发了一种新的AI模型，利用这种新的AI模型准确预测出未来2年内的AD患病风险。
仅需患者的记忆力、独立性、认知测试结果等6种常规病理报告，就能以高达92%的准确率预测未来2年内的AD风险，ROC曲线下方的面积（AUC）高达0.89。这不仅突破了AI模型用于AD临床诊断的局限性，并且同时还能降低82%的误诊率。
2、研究人员开发了新型石墨烯神经探针，可有效检测癫痫脑信号
近日，发表在Nature Nanotechnology上一项研究表明，独特的柔性大脑探针可用于以出色的保真度和高空间分辨率记录与癫痫相关的病理性大脑信号。
在这项研究中，曼彻斯特大学神经医学实验室和伦敦大学学院的神经学研究所共同开发了石墨烯深度神经探针（GDNP），它们由毫米长的微晶体管线性阵列组成，可以用来记录与癫痫相关的大脑病理信号，具有极高的保真度和高空间分辨率。实施这项新技术可以让研究人员研究慢速振荡在促进向癫痫发作过渡的易感性窗口方面的作用，以改善与癫痫相关的临床相关电生理标志物的检测。
【投资风向】
1、启愈生物完成近2亿元B轮融资，专注创新双抗及多抗药物研发
近日，专注创新双抗及多抗药物研发平台企业启愈生物技术（上海）有限公司（简称“启愈生物”）宣布完成2亿元B轮融资，本轮融资由交银国际领投，国舜投资、元禾控股、力合泓鑫、天府三江资本、浦东科创和隆门资本跟投。凯乘资本担任本轮融资首席财务顾问。
启愈生物是一家专注于创新大分子生物药的研发型公司，目标是针对中国和世界的难治性癌症、自身免疫疾病等疾病领域开发治疗新药，以造福广大患者。目前，公司已经建立起数个创新平台，包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。启愈生物在抗体工程及筛选方面的技术也受到了行业内的广泛认可，利用启愈生物自身的技术平台，启愈生物与业内知名生物技术公司达成一系列合作。这些合作充分体现出启愈生物在创新大分子生物药领域的行业地位。
2、国际化医药研发和生产企业银诺医药完成1.2亿美元融资
近日，银诺医药宣布完成新一轮1.2亿美元的融资。本轮融资由优山资本领投、华创资本共同领投，中金资本旗下中金启德基金、源星资本、朗玛峰创投、德屹资本、光大控股、晓池资本、国科嘉和、浦东投控跟投，老股东兰亭投资，同创伟业持续加注。本轮融资将用于苏帕鲁肽的全球三期临床及多个First-in-Class管线产品的推进、cGMP生产基地的建设等。
银诺医药成立于2015年，是一家高科技、创新驱动型的国际化医药研发和生产企业。致力于糖尿病、代谢病的生物药研发与产业化。公司拥有的生物药基因工程重组蛋白技术制作和生产的技术平台，有多项具有全球知识产权的糖尿病代谢病治疗新药和新技术，糖尿病转化医学处于国际先进水平。
参考资料：
[1]FDA authorizes second COVID-19 antiviral pill
[2]2021/12/23晚医药生物：直接放弃质押股份，故事结束
[3]doi: 10.2337/dc21-1270
[4]doi: 10.1007/s00125-021-05608-y
[5]doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.36553
[6]New graphene-based neural probes improve detection of epileptic brain signals
