导读：辉瑞创新ADC疗法在中国获批；口腔不健康会导致多种慢性疾病风险增加；研究人员识别出与强迫症症状相关的大脑信号，强迫症或许有救了；新合生物完成5亿元A+轮融资……生物探索与您一同关注“药闻”，探索生物科技的价值！
【新药进展】
1、靶向CD22！辉瑞创新ADC疗法在中国获批，用于治疗白血病
近日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）公示显示，辉瑞申请的注射用奥加伊妥珠单抗在中国获批。奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），获批的适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病。
奥加伊妥珠单抗是辉瑞开发的一款创新ADC，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡齐霉素组成。这款创新ADC疗法的作用机制是通过靶向癌细胞，并与癌细胞表面存在的CD22抗原相结合，使这些ADC被内吞进入癌细胞，卡齐霉素发挥作用进而造成癌细胞死亡。根据试验数据，与化疗组相比，奥加伊妥珠单抗显著提升了患者的完全缓解率，并延长了患者的中位总生存期。
2、首款抗FcRn单抗获FDA批准上市！
近日，再鼎医药合作伙伴Argenx公司宣布，美国FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。这也是首个FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。
这一批准是基于全球性3期临床试验ADAPT的结果，试验结果显示，Vyvgart达到试验的主要终点，68%乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力患者在接受Vyvgart治疗后其重症肌无力日常生活评分有应答，而安慰剂组应答值仅为30%。相比之下，Vyvgart的治疗效果要好得多。
3、FDA批准Caplyta(lumateperone)治疗双相抑郁
Intra-Cellular Therapies宣布FDA批准Caplyta（lumateperone）新适应症 上市，用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。Caplyta也是目前唯一一款在此适应症获批的药物。
Caplyta是一种口服的5-HT2A受体拮抗剂，曾在2019年12月23日获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症。此次新适应症批准，基于2项3期安慰剂对照双相抑郁症研究的阳性结果。Study 404研究评估 Caplyta单药的疗效，Study 402研究评估 Caplyta作为锂盐或丙戊酸盐辅助疗法的疗效。在这两项研究中，Caplyta 42mg在第6周对患者的MADRS评分改善均优于安慰剂。
【基础科研】
1、研究表明，口腔不健康会导致多种慢性疾病风险增加
近日，一项发表在《英国医学杂志》子刊BMJ Open的研究发现，患有牙周病与多种慢性疾病风险升高有关，包括心血管疾病、心脏代谢疾病、自身免疫性疾病和精神疾病。
在这项研究中，研究人员对315540名平均年龄为44岁的参与者进行了随访研究。经过对随访所得数据进行分析，研究人员发现在排除了年龄、性别等因素之后，患有牙周病的受试者患上多种慢性疾病的风险更大。整体上来说，与对照组相比，患有牙周病的受试者患心血管疾病的风险增加18%；患心脏代谢性疾病的风险增加7%，患2型糖尿病风险的增加最明显，为26%；患自身免疫性疾病的风险增加33%；患精神疾病的风险增加37%。
2、研究表明，高动物性低碳水化合物饮食与癌症风险增加有关
近日，发表在Cancer Science的一项研究表明，富含动物产品的低碳水化合物饮食（LCD）与总体癌症，结直肠癌和肺癌发病有关，这些不利关联在植物脂肪摄入增加时减弱（可能机制是：富含不饱和脂肪酸的植物脂肪可以提高胰岛素敏感性，进而减少循环胰岛素和炎症水平）。研究提示长期遵循LCD而不注意动物和植物食品源消费的平衡可能会导致总体癌症风险增加。
在这项研究中，一共纳入了90171名受试者，对这些受试者进行17年的随访以搜集相关数据。通过对相关数据进行分析，研究人员发现，较高的低碳水化合物饮食（LCD）评分与总体患癌风险增加8%相关，而与胃癌风险降低19%相关；动物性LCD评分较高与总体癌症、结直肠癌、直肠癌、肺癌风险较高有关，这些不良影响在植物脂肪摄入增加时减弱。另外，动物性或植物性LCD评分较高均与较低的胃癌发生率相关。
【前沿技术】
1、中国科研团队创造出最快的软跳跃机器人
近日，发表在Nature Communications上的一项研究中，中国科研团队提出了一种基于软电静力学弯曲致动器的，电静力学驱动的系绳无腿软跳跃机器人，这种软跳跃机器人仅1.1 克重、6.5 厘米长，0.85 毫米厚，能够实现 7.68 倍体高的跳跃高度和每秒 6.01 倍体长的连续向前跳跃速度，结合两个执行器单元，可实现每秒 138.4°的转向速度。
研究人员还在不断地对软跳跃机器人进行结构上的优化以改善其跳跃性能，未来对无绳方案的进一步研究有可能增进这类软体机器人的通用性。
2、研究人员识别出与强迫症症状相关的大脑信号，强迫症或许有救了
近日，发表在Nature Medicine 上的一项最新研究中显示，来自美国布朗大学脑科学研究所的研究团队，通过对5名强迫症患者进行脑电监测，并借助于人工智能对患者生活中的强迫行为进行分析，首次记录了患者发生强迫行为时他们大脑中的脑电波信号。这项研究很有可能是开发治疗强迫症针对性疗法的关键一步。
深部脑刺激是治疗强迫症的其中一种方法，相比其他治疗手段，深部脑刺激疗效更佳。但是，要想获得较好的治疗效果，需要精准识别患者的发作动机，进而给予刺激。而这项研究为改善深部脑刺激的效果带来了重要发现，目前，研究团队正在开发自动化深部脑刺激系统，他们也在计划招募更多患者进行试验，以便捕捉更多强迫症标志，从而高效指导自动化深部脑刺激系统。
【投资风向】
1、新合生物完成5亿元A+轮融资，加速AI+RNA药物研发进程
12月21日，新合生物宣布完成5亿元A+轮融资，本轮融资由人保资本和投资人周亚辉联合领投，国管中心旗下顺禧基金、佳银基金、鼎晖基金和老股东跟投，持续布局RNA创新药领域。
新合生物成立于2017年，目前已经搭建多组学大数据收集平台及多重生物组学数据库，利用AI及生信技术及进行深度药物靶点挖掘及全自动药物设计，用于创新性RNA药物研究。自主研发了AI生信靶点挖掘平台、RNA药物平台、全自动药物设计平台、多组学大数据采集分析平台和药物筛选验证平台，旨在结合人工智能算法+真实世界数据验证推进RNA药物研究。凭借领先的AI技术、强大的研发管线和卓越的创新能力，新合生物先后荣膺“2021中国最具潜力企业”和“2021中国AI/计算制药创新企业TOP10”。新合生物本轮融资将用于推进新合生物基于mRNA技术的肿瘤新抗原疫苗、肿瘤微环境免疫调节剂、病毒疫苗等在研管线的研发进展。同时，持续优化人工智能平台，完善RNA药物研发及生产基地建设，加速推进肿瘤创新药临床及商业化进程。
2、斥资十亿美元！赛诺菲收购肿瘤免疫疗法开发公司Amunix
12月21日，赛诺菲宣布，已就收购免疫肿瘤学公司Amunix Pharmaceuticals（以下简称“Amunix”）达成协议，将利用其专有的、经临床验证的 XTEN ®和创新的通用蛋白酶可释放掩蔽技术平台 Pro-XTEN TM，为癌症患者发现和开发转化性 T 细胞参与物 (TCE) 和细胞因子疗法。
根据协议条款，赛诺菲将以约10亿美元的预付款和在实现某些未来发展里程碑后的最高 2.25 亿美元的方式收购 Amunix。此次收购支持赛诺菲努力加速和扩大其对肿瘤患者创新药物的贡献，通过这次收购赛诺菲将获得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多个技术，与现有研发平台形成友好互补。
参考资料：
[2]速读社丨首款抗FcRn单抗获FDA批准上市 春立医疗即将开启申购
[4]DOI: 10.1136/bmjopen-2020-048296
[6]Legless soft robots capable of rapid, continuous, and steered jumping
[7]Researchers identify brain signals associated with OCD symptoms, paving way for adaptive treatment
[8]新合生物完成 5 亿元 A+ 轮融资，加速 AI+RNA 药物研发进程
