导读：基石药业抗PD-L1单抗获批，一线治疗非小细胞肺癌；海特生物1类新药注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）上市申请获NMPA受理；研究揭示“物理属性”免疫检查点，让细胞变硬或可大幅提升肿瘤免疫效果；「求臻医学」完成C2轮融资……生物探索与您一起关注“药闻”，探索生物科技的价值！
【新药进展】
1、基石药业抗PD-L1单抗获批，一线治疗非小细胞肺癌
今日，根据中国药品监督管理局（NMPA）公示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请（NDA）已经获得批准，该药品适用于联合培养曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
舒格利单抗注射液是由基石药业开发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
2、海特生物1类新药注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）上市申请获NMPA受理
近日，武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡配体（CPT）上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并签发《受理通知书》，相关适应症为多发性骨髓瘤。
CPT是由海特生物参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家1类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂。
3、艺妙神州正式启动治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅰ/Ⅱ期临床
12月16日，艺妙神州宣布“评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治的CD19阳性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的安全性和有效性的I/II期临床研究启动会”在北京大学第三医院成功举行，宣告了艺妙神州治疗MCL的I/II期临床正式启动。
MCL是一种罕见的恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），由淋巴结套区的细胞癌变引起，通常发生于中老年人。由于MCL复发率高、复发后具有高度侵袭性的特点，临床上缺乏有效治疗手段。作为艺妙神州首款自主研发的抗肿瘤候选新药，IM19在治疗MCL上具备良好的安全性和有效性潜力。此药物除了用于治疗MCL外，还用于治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）两个适应症，其中针对NHL的研究正处于确证性临床阶段。接下来，艺妙神州将积极开展MCL的注册临床研究。
【基础科研】
1、最新研究揭示“物理属性”免疫检查点，让细胞变硬或可大幅提升肿瘤免疫效果
近日，瑞士洛桑联邦理工学院唐力教授团队在Nature Biomedical Engineering上发表了一项研究，研究揭示了一种新型的免疫检查点——基于生物力学信号的物理免疫检查点，为提高免疫疗法应答率和开发新型免疫疗法提供了一个全新的方向。在这项研究中，研究人员通过让癌细胞的细胞膜变硬，进而让T细胞可以更轻松地找到并杀死癌细胞，这种治疗方式让治疗地长期有效率提升了50%。
该项研究不仅提供了一种增强T细胞杀伤效果的方式，同时也具有重要的临床意义，为肿瘤免疫治疗提供了新的潜在靶点，并且有希望与目前基于生物化学信号的免疫检查点抑制疗法联用以提高肿瘤免疫效果。
2、刺激胰岛素生成的饮食与死亡风险增加有关
近日，发表在Diabetes Care上的一项研究表明，刺激人体内胰岛素生成的饮食与全因、心血管疾病和癌症死亡率增加有关，因而具有低胰岛素潜能的饮食或许是改善整体健康和防止过早死亡的有效方法。
在这项研究中，一共纳入了63464名女性和42880名男性，每4年通过食物频率问卷对这些受试者的饮食进行评估。经过对相关数据进行分析，表明高胰岛素血症经验性膳食指数（EDIH）较高与全因、心血管疾病和癌症死亡风险增加相关。此外，与EDIH评分在随访期间保持稳定的受试者相比，EDIH评分增幅较大的受试者在之后发生全因和心血管疾病死亡的风险更高。
【前沿技术】
1、Nature子刊：纳米粒子传递mRNA注入肿瘤部位，增强T细胞介导的癌症免疫治疗
近日，发表在Nature Communications上的一项最新研究显示，利用纳米技术提高肿瘤部位的免疫力可能有助于增强疾病晚期的免疫治疗。研究人员将携带mRNA的纳米体直接注入肿瘤部位，帮助T细胞在其表面产生特异性受体。六小时后递送的实验性单克隆抗体与这些受体结合，进而实现癌细胞杀伤功能。
经过试验，研究人员发现，这种联合治疗在黑素瘤和B细胞淋巴瘤的小鼠模型中产生最佳结果。纳米颗粒和抗体递送完全消除了60%的小鼠的肿瘤，相比之下，比单独用抗体治疗的效果好的多。
2、宏基因组测序技术能够辅助感染患者体液检测提高病原检出率
在Nature Medicine发表的一项研究中，研究人员使用病原宏基因组学检测技术，通过重点检测脓液、脑脊液、关节液等体液样本中的游离DNA片段，来鉴定疑似感染病原体。这项研究选择二代与三代测序平台，共入组160例患者和182份体液样本，与培养、16S PCR、28S-ITS PCR方法进行对比，评估深度测序方法在检出细菌和真菌上的敏感性。在12例其他方法检测阴性、但高度疑似感染的患者中，7例患者mNGS检测呈阳性，表明mNGS在临床的应用价值。研究人员指出，三代实时测序技术将是未来判断不明原因感染时的一大潜力工具。
【投资风向】
1、彩科生物完成1.5亿元B轮融资，持续发力生命科学与体外诊断方向
近日，彩科生物宣布完成1.5亿元B轮融资，由君联资本、弘晖资本和国投招商联合投资，老股东IDG资本持续追加投资。获得本轮融资后，公司将进一步加大研发投入、人才团队建设、提高生产能力以及推进重点产品的商业化。
彩科生物是一家专注于为生命科学提供先进研究工具的公司，旨在开发高效的产品以挖掘高分辨率的海量生命科学信息，主要服务于生命科学研究、生物医药研发、临床诊断等下游产业。目前，彩科生物以核心技术平台μ-MPF (Micro-scaled Multi Physics coupledForce) 为基础，搭建了多个应用平台，其中包括超高灵敏度生物分子检测平台，可用于多指标联检的多重磁性荧光编码微球平台以及应用于细胞多组学的高通量单细胞平行操控平台。
2、「求臻医学」完成C2轮融资，将投资3亿元用于肿瘤早筛产品研发基地和药物CRO服务平台建设
近日，求臻医学宣布完成数亿元人民币C2轮融资，本轮融资由沂景资本领投，杭州临卓产业基金有限公司等跟投，融资所得将用于自有特色肿瘤早筛产品管线开发、研发基地建设和药物CRO服务平台优化。
作为肿瘤精准诊疗一体化解决方案的引领者，求臻医学充分发挥其NGS平台及多项核心专利技术优势，特别是强大的基因组信息分析能力，依托《中国肿瘤基因图谱计划》和《肿瘤精准医学大数据平台》项目，深耕肿瘤精准医疗领域，业务涵盖肿瘤早筛、伴随诊断、动态监测、预后评估及药物CRO服务等领域。公司已开发二十余款针对不同癌种的Chosen系列肿瘤伴随诊断产品，围绕肺癌和消化道系统肿瘤的伴随诊断产品已开展临床注册工作。
参考资料：
[1]求臻医学完成C2轮融资，将投资3亿元人民币用于肿瘤早筛产品研发基地和药物CRO服务平台建设
[2]艺妙神州正式启动治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的I/II期临床
[3]唐力团队发现“物理属性”免疫检查点，开辟肿瘤免疫疗法新方向
[5]Boosting anti-cancer action by driving up immunity at tumor site
[7]B村指数丨彩科生物完成1.5亿元B轮融资，持续发力生命科学与体外诊断方向
