聚焦感染性疾病！再鼎医药1类新药纽再乐®在华获批上市

2021-12-20 17:52 · 生物探索

纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

昨日，再鼎医药宣布，国家药监局已经批准纽再乐^®（甲苯磺酸奥马环素）的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。纽再乐经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。

CABP是医院外获得的、最常见的一种肺炎，是最常见的感染性疾病之一，也是导致全球死亡和发病的重要原因。ABSSSI是皮肤和相关组织（如疏松结缔组织和黏膜）的细菌性感染。ABSSSI常见且有多种疾病表现形式，具有不同的严重程度。2015年，仅在中国，ABSSSI和CABP的预估发病率分别为280万例和1,650万例。利奈唑胺和莫西沙星分别是ABSSSI和CABP现行的标准治疗方法。对于安全性良好、治疗多重耐药细菌感染的广谱抗菌药，仍存在大量的未满足需求。

而再鼎医药的纽再乐^®（甲苯磺酸奥马环素）是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的感染。纽再乐于2019年2月在美国上市，作为一款每日一次的口服和静脉输注抗菌药，用于治疗成人CABP和ABSSSI。FDA于2021年6月批准了纽再乐用于治疗成人CABP的纯口服给药方案。

目前，纽再乐是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品，也是再鼎医药第一个非肿瘤领域获批上市的产品。再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官任海睿博士表示：“纽再乐为医生提供在院静脉输注及出院后转为口服剂型两种方式对患者进行治疗，这一灵活的给药方式将有助于减少潜在的院感风险并降低相关住院费用。”

关键词：抗生素