德琪医药首款新药在华获批上市！用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

2021-12-20 17:49 · 生物探索

塞利尼索此次获批适应症为与地塞米松联用一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

近日，根据NMPA官网，德琪医药塞利尼索（selinexor）获批上市。根据此前披露的信息，塞利尼索此次获批适应症为与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

塞利尼索是一款口服XPO1抑制剂，可以促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，下调细胞浆内多种致癌蛋白水平诱导肿瘤细胞凋亡。塞利尼索由Karyopharm Therapeutics公司研发，德琪药业通过引进的方式获得其中国地区的商业化权益。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor (XPOVIO^®)联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准selinexor (XPOVIO^®)作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了selinexor (XPOVIO^®)联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。

Selinexor (XPOVIO^®)是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，selinexor (XPOVIO^®)针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药selinexor (XPOVIO^®) 与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO^®)用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。

根据公开新闻可知，德琪医药已为该药物的商业化提前做了准备。今年8月，德琪医药与上药控股就塞利尼索在中国的进口授权、分销业务、供应链服务和创新增值等多个层面达成合作。其中，上药控股将作为德琪医药的塞利尼索中国进口总经销。

关键词：德琪医药