又一款PD-L1即将获批上市！基石药业舒格利单抗上市申请进入“在审批”阶段

2021-12-15 09:40 · 生物探索

根据NMPA 官网，基石药业PD-L1 单抗舒格利单抗的上市申请已进入“在审批”阶段，有望在近日获批，用于一线治疗晚期非小细胞肺癌。

近日，根据NMPA 官网，基石药业PD-L1 单抗舒格利单抗的上市申请已进入“在审批”阶段，有望在近日获批，用于一线治疗晚期非小细胞肺癌。

舒格利单抗是由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

此前，基石药业曾在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）注册性临床研究GEMSTONE-301研究的详细数据。期中分析表明，舒格利单抗作为巩固治疗，显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。

而此次舒格利单抗的上市申请是基于一项名为 CS1001-302 的多中心、随机、双盲的 III 期研究的积极结果。该研究旨在评估 CS1001 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001 联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低 50%。CS1001 联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

目前，国内已有一款国产PD-L1产品上市——康宁杰瑞的恩沃利单抗，全球首款皮下注射PD-L1，除了基石药业的舒格利单抗外，李氏大药厂PD-L1 Socazolimab的上市申请也已获CDE受理，除此之外，在国内获批的PD-L1产品均为进口，分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗。

参考资料：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/E3KqVIrhvzoSRhQQEGl_Zg

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/zmjXr8h6ahGHFF8FJL4PEg

关键词： PD-L1 基石药业

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