今日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请获得批准。根据相关媒体报道以及恒瑞医药此前公开资料显示，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。
注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，该产品已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞状NSCLC、二线食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症在中国获批。
根据恒瑞医药官网资料，卡瑞利珠单抗针对食管癌一线治疗及鳞状NSCLC一线治疗的新适应症已递交NDA。因而据此推测，此次该药获批的新适应症即为食管癌一线治疗及鳞状NSCLC一线治疗。
卡瑞利珠单抗申报食管癌一线治疗基于一项ESCORT-1st研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，用以评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性，共纳入了596例受试者。
在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ESCORT-1st研究结果公布。试验结果显示，中位随访10.8个月后，卡瑞利珠单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期（中位OS，15.3个月 vs 12.0个月）、无进展生存期（中位PFS，6.9个月 vs 5.6个月）；此外，卡瑞利珠单抗组的客观缓解率（72.1% vs 62.1%）、中位持续缓解时间（7.0个月 vs 4.6个月）也高于安慰剂组。与安慰剂+化疗相比，卡瑞利珠单抗+化疗可显著提高患者的OS和PFS，且安全性可控，有可能成为晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗新标准。
除此之外，卡瑞利珠单抗申报鳞状非小细胞肺癌一线治疗是基于SHR-1210-III-307研究，该项研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究，用以评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗的有效性和安全性。
在这项研究中，一共纳入了390例受试者，这些受试者按照1：1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。试验结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC患者，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显著延长患者PFS。
本次卡瑞利珠单抗在中国获批两项适应症，期待其可以使更多癌症患者获益。
