12月8日，康宁杰瑞与思路迪药业、先声药业共同宣布，中国自主研发的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗注射液）首批处方在各省市全面落地。自此，符合获批适应症范围、需使用免疫治疗药物的国内肿瘤患者迎来了可皮下注射的更便捷、安全的新选择。
恩维达®是康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业三方战略合作开发的肿瘤免疫创新药物，实现了多项“首个”：恩维达®不仅是全球首个皮下注射PD-L1药物，也是中国首个且唯一取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。恩维达®可在30秒完成给药，比静脉给药节约了大量患者时间和医疗资源。更便捷更安全的剂型将给患者更好的治疗体验和生活质量，更为静脉输液不耐受的患者带来期盼已久的希望。
由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床2期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率（ORR）为44.7%，完全缓解12例（11.7%）。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩维达®2期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。
沈琳教授表示，恩维达®具有进口PD-(L)1药物相当的疗效，而皮下注射比静脉给药更加便捷。与其他免疫检查点抑制剂相比，恩维达®的给药剂量更低，在避免静脉输注反应的同时，免疫不良反应也更小。其独特的安全性优势尤其适用于合并其他疾病的老年体弱患者，临床试验中年龄最大的患者有96岁。期待药物上市后在真实世界的应用积累更多的临床数据。
参考资料：
1.http://www.alphamabonc.com/html/news/2455.html
