近日，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获得批准，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌（三线治疗）和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。
此次特瑞普利单抗获批的新适应症上市申请主要基于JUPITER-02研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期临床研究，研究显示，289例未接受过化疗的RM-NPC患者按照1:1的比例被分配至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。
此前，君实生物已宣布特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。如今，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
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