10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤的1类生物新药“首克注利单抗注射液”（Socazolimab）已递交新药上市申请并获得受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。
Socazolimab是李氏大药厂自美国SorrentoTherapeutics公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。该抗体与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。
Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，具有以下潜在优势：作为全人抗体，免疫原性低；较之其他PD-L1，疗效所需剂量较小；同时具备免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）双重作用机制。
此前，李氏大药厂PD-L1单抗Socazolimab（ZKAB001）用于治疗复发性或转移性宫颈癌已获得国家药监局突破性疗法认定。同时，Socazolimab已在多种癌症适应证中进行试验，包括复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。
目前，国内尚无国产PD-L1产品获批上市，除了此次李氏大药厂Socazolimab的上市申请获CDE受理外，还包括康宁杰瑞的恩沃利单抗以及基石药业的舒格利单抗，这2款PD-L1产品各有其差异化特色，恩沃利单抗是全球首个皮下注射PD-L1，舒格利单抗则大适应症、差异化适应症两不误。除此之外，在国内获批的PD-L1产品均为进口，分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗。
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