近日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布消息称，已经开始对默沙东口服新冠治疗药物莫努匹韦（Molnupiravir）进行滚动审查，评估该药物的有效性、安全性和质量。
欧盟药品管理局表示，启动滚动审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果。这些研究表明，莫努匹韦可以降低新冠病毒在体内繁殖的能力，从而预防新冠肺炎患者住院或死亡。对于莫努匹韦的审批时间，欧盟药品管理局表示，无法预测整体时间表，但应该比平时的审批时间会少。
早些时候，默沙东表示已向FDA申请 Molnupiravir 的紧急授权。FDA顾问小组将于11月底开会，讨论是否批准该药物。据悉，若得到监管机构批准，莫努匹韦将是首款抗新冠口服药物，也是首款治疗轻度新冠患者的药物，现有药物大多用于治疗重症患者。
今年10月1日，美国Merck（默沙东）宣布，其和Ridgeback发开的口服抗病毒药Molnupiravir对于治疗COVID-19安全有效。默沙东与Ridgeback宣布Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值为0.0012。死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有8例死亡。
默沙东还强调，Molnupiravir已被证明针对多个新冠病毒分型，SARS和MERS的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果，这意味着，默沙东的口服新冠治疗药物对当前全球疫情防控棘手的病毒变异问题也有较好的表现。
安全性上，默沙东称，所有不良事件在莫努匹韦组和安慰剂组中的发生率相当，分别为35%和40%。同样，药物相关的不良事件发生率也相当，分别为12%和11%。莫努匹韦组1.3%因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组3.4%。
目前，默沙东已与成熟的仿制药制造商签订了莫努匹韦的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低等收入国家获得上市批准或紧急使用授权后加快的供应。
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