近日，开拓药业公布了2021上半年业绩和近期业务亮点。截至2021年6月30日止六个月，公司的研发成本共计人民币2.82亿元，同比增长90.2%，研发成本的增加主要是由于临床研究开支增加，研发及临床人员规模增加带来人员开支增加以及股权激励计划费用。
根据业绩报告，目前开拓药业布局了小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，拥有7款临床阶段药物，包括2款AR拮抗剂普克鲁胺和福瑞他恩、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体。除这些产品外，开拓药业c-Myc抑制剂和ALK-1/VEGF双靶点抗体等产品正处于临床前阶段，后续研发动力充足。
（图注：开拓药业临床研发管线）
尽管开拓药业尚未实现盈利，但是从其研发管线的进展来看，距离收获期也并不遥远。该公司核心产品普克鲁胺、福瑞他恩以及ALK-1单抗目前均已进入临床2期或3期阶段。
普克鲁胺是新一代AR拮抗剂，有潜力成为同类最佳产品，目前开拓药业正在开展该产品用于治疗COVID-19、mCRPC及AR+转 移 性 乳 腺 癌的临床试验，其中用于治疗COVID-19的临床试验已进入3期临床阶段，并且普克鲁胺已于7月16日获得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)正式授予紧急使用授权(EUA)，用于新冠住院患者的治疗。
福瑞他恩是一种AR拮抗剂，面向的是备受人们关注的脱发及痤疮市场。目前，福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验正在进行数据分析，预计近期将公布初步数据。福瑞他恩治疗痤疮的中国I/II期临床试验已获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，并于2021年4月16日完成首批受试者给药。2021年7月，美国FDA同意开拓药业开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。
ALK-1单抗是开拓药业于2018年自辉瑞取得全球独家授权的产品，代表着该公司开启了大分子药物领域的布局。ALK-1单抗是一种新的抗血管生成抑制剂，有潜力成为ALK-1靶点的首款全人源单克隆抗体治疗药物。目前，该产品联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)II期试验正在中国台湾和美国进行。此外，开拓药业已经与康宁杰瑞就开发ALK-1单抗及KN046在HCC中的联合疗法达成合作。
在产能方面，开拓药业除了扩建自有GMP工厂的产能外，还与海南华益泰康签署了战略合作协议。同时为了加快推进普克鲁胺新冠适应症的商业化，为阻击全球新冠疫情蔓延贡献重要力量，开拓药业就普克鲁胺治疗新冠与复星医药达成在印度和28个非洲国家的商业化合作，与Etana达成在印度尼西亚的商业化合作。
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