百济神州「达妥昔单抗 β」获批上市
8月16日，国家食品药品监督管理局（NMPA）官网显示，百济神州旗下用于治疗神经母细胞瘤的达妥昔单抗 β 获批上市。
神经母细胞瘤是一种交感神经系统的恶性肿瘤，是儿童最常见和最致命的颅外肿瘤，半数患者确诊时已发生远处转移。高危神经母细胞瘤患儿的预后较差、复发率高，长期生存率不足50%。目前除了手术、放疗外，用于治疗神经母细胞瘤的药物包括化疗药物和免疫治疗药物两种。
达妥昔单抗 β（Dinutuximab beta）是百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体Qarziba（dinutuximab beta），曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。
2015年3月，该药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市，2017年又获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者。值得一提的是，达妥昔单抗 β 是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。
目前，国内治疗神经母细胞瘤的相关药物种类较少，患者选择有限，主要用于治疗该病的免疫药物仅有dinutuximab(Unituxin)和Dinutuximab beta，它们的氨基酸序列一致，均是人免疫球蛋白恒定区与来自鼠杂交瘤14.18抗体的可变区重组得到的一种嵌合IgG1单抗。
但dinutuximab由传统的Sp2/0细胞表达，含有Gal-alpha3Gal糖基化修饰表位，而dinutuximab beta由CHO细胞表达，几乎不含有Gal-alpha3Gal。有研究发现Gal-alpha3Gal可能会引起人体的过敏反应，这也就是说，dinutuximab beta的效果更胜一筹。
正大天晴「仑伐替尼」获批上市
8 月 16 日，国家食品药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴的重磅肝癌药仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第 3 家仿制药。
肝癌为我国常见恶性肿瘤之一，高发于东南沿海地区。我国肝癌病人的中位年龄为40～50岁，男性比女性多见。近年来其发病率有增高趋势。我国肝癌年死亡率占肿瘤死亡率的第二位，在消化系统恶性肿瘤中列第三位，仅次于胃和食管癌。
然而，由于大部分肝癌被发现时已经进入晚期，不能手术治疗，只能采取介入治疗、射频消融、化疗以及靶向治疗等方法。且在过去的10年里，新出现的肝癌治疗药物非常少。当肺癌病人不断有新的靶向药可以选择时，肝癌病人只有一种靶向药可用，那就是2007年批准上市的索拉非尼。
仑伐替尼的出现打破了肝癌靶向治疗长达10年的沉寂，作为第三代的抗肿瘤血管生成的靶向药物，其主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret等，由日本卫才（Eisai）公司研发。2018 年 11，仑伐替尼正式登陆中国，它是自 2008 年索拉非尼在中国获批后，我国晚期肝癌治疗十年来的首个新药。
不论是临床试验还是真实世界数据，仑伐替尼的疗效和安全性都相当出色，为此在 2020 的医保谈判中仑伐替尼降价 80% 成功进入医保，为肝癌患者减轻了负担，而这也使得仑伐替尼成为肝癌一线性价比较高的药物。
参考资料：
[1]https://mp.weixin.qq.com/s/4kRJ-q0YcEC0HBdfqgCUWw
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/CcHkj8tVA4uv068sz_THww
