近日，CDE官网显示，罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定。这两款新药分别是：分别为CD3/CD20双抗Glofitamab（RO7082859）和C5单抗药物Crovalimab（RO7112689）。
其中，罗氏两款抗体药物获CDE拟纳入突破性治疗品种，Glofitamab本次拟突破性疗法认定的适应症为经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL)。而Crovalimab是罗氏的新一代补体C5抑制剂，拟用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。
Glofitamab
Glofitamab 是罗氏开发的靶向 CD20 和 CD3 的一款双特异性抗体，其中 CD20 位点使用的是二代人源化 CD20 单抗奥妥珠单抗的结合位点。该双抗来源于罗氏的 TCB 技术平台，具有 2 个 CD20 结合位点和 1 个 CD3 结合位点（即 2:1 双抗）。相对于传统的 1:1 双抗，Glofitamab 与 B 细胞表面 CD20 的结合性更高，可诱导快速的 T 细胞活化、细胞因子释放，导致靶细胞裂解。同时，2:1 结构还具有另一个优势，可与其他类型的抗 CD20 抗体联合使用，为后续研发联合治疗方案提供可能性。
目前 Glofitamab 已在国外启动了 7 项临床试验，包括单药或联用治疗 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）及其他血液癌症。最高进展至临床 III 期。
Crovalimab
Crovalimab是一种新型再循环抗体，相比于传统的抗体，能够更长时间地中和C5。另外crovalimab能够抑制R885H突变体，而依库珠单抗对这种突变的患者效果很差。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）主要以慢性血管内溶血、骨髓衰竭和血栓形成为主要临床表现。在去年ASH年会上，罗氏公布了I/II期COMPOSER研究第4部分crovalimab优化剂量结果。优化剂量的crovalimab方案可降低药物靶标药物复合物（DTDC）浓度及持久性，另外，crovalimab能有效降低C5多态性PNH患者的LDH水平，这些结果支持该药物后续开展随机、开放标签、对照、全球多中心Ⅲ期研究。
目前，罗氏计划明年在中国首先递交 Crovalimab上市申请。
参考资料：
[1]https://www.163.com/dy/article/GG8VKUND05349C3I.html
