2021年7月21日，上海诗健生物科技有限公司宣布，公司正式接获国家药品监督管理局新药审评中心（CDE，NMPA）对公司提交的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物临床试验申请（IND）（受理号CXSL2101069）开展临床试验的批准通知书。
该款Trop-2 ADC （代号ESG-401）为上海诗健生物科技有限公司和联宁（苏州）生物制药有限公司联合开发，双方共同拥有该款ADC的国内国际专利，共同享有产品开发权益。
ESG-401在安全性、有效性和工艺稳健性各方面均有鲜明的差异化优势。该偶联物采用创新型的高度稳定可降解的联接子，在循环中极少释放游离毒素，在肿瘤组织高度富集并快速内吞，从而有效杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。在一系列临床前研究中，ESG-401表现出优异的安全性，在高剂量的重复给药的非人灵长类GLP安全性评价中，未观察到脱靶毒性和肿瘤组织以外（on-target off-tumor）毒性。ESG-401在多种表达Trop-2的肿瘤模型中显示出显著抑瘤活性，且有效剂量低，对肿瘤生长的抑制时间长。 ESG-401应对着三阴性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多种实体肿瘤治疗上高度未满足的需求。
诗健生物此次获得CDE临床试验申请的批准，标志着公司从新药早期研发跨越到临床研发阶段。公司期待ESG-401在临床前研发中表现出来的优异的安全性和有效性特征能够早日在临床试验中得到验证，让产品早日造福于患者。
ESG-401 临床样品GMP 灌装和抗体生产分别委托东曜药业有限公司和北京国际蛋白药物技术有限公司。诗健生物也对所有为ESG-401开发提供优质服务的CRO和CDMO表示衷心感谢。
关于诗健生物
上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海成立，聚焦于创新型单克隆抗体为基础的新药研发。公司由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建，创业团队在国内外行业领先的生物医药企业累积了丰富和成功的研发经验，研发能力覆盖抗体发现、工艺开发和质量研究、临床前研究和临床研究。公司瞄准“First-in-class”和“Best-in-class”产品定位，不断追踪抗体药领域的新技术、新靶点和新工艺，不断探索对新技术的创新性利用，打造了一系列具有鲜明的差异化竞争优势的产品管线，其中包括具有“同类最优”潜力的ADC，也有针对“同类最先”靶点的创新型抗体。公司将陆续有多款创新型产品管线进入临床试验。
关于联宁（苏州）生物制药公司
联宁（苏州）生物制药有限公司于2016年在苏州成立，为美国NASDAQ上市的Sorrento Therapeutics(索伦托药业)全资子公司，总部设在苏州，并在南京和美国加州圣迭戈设有研发中心。联宁生物作为是抗体偶联药物领军企业，一直致力于ADC药物开发与产业化。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联专利，并以此为依托与国内外制药公司开展新药研发合作。目前公司已具备成熟专业的核心技术平台，涵盖小分子药物和连接子研发与生产，以及高水平的连接技术。全球首创，拥有自主知识产权的STI-6129治疗淀粉样变性和多发性骨髓瘤的ADC新药于2020年获得美国FDA批准临床。公司将继续加强自身管线建设，并扩大合作开发规模，推出更多创新ADC药物，造福社会。
