7月8日，国家食品药品监督管理局官网显示，拟将正大天晴旗下用于治疗既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤患者的 TQ-B3525 纳入突破性疗法，这将是正大天晴首个获得突破性疗法称号的药物。
图片来源于CDE官网
滤泡性淋巴瘤在全世界占非霍奇金淋巴瘤的22%，其最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴组织侵犯，有时可触及滑车上淋巴结肿大。滤泡性淋巴瘤是对化疗和放疗最有效的恶性肿瘤之一，另外约25%的病人可以发生自发缓解。
TQ-B3525片是正大天晴研发的一种全新化学结构的1类新药，是一种新型的选择性口服PI3K/抑制剂。
PI3K (The phosphatidylinositol3-kinase)是PI3K-Akt-mTOR信号通路的重要组成部分，在细胞的生长、分化、凋亡等方面都发挥着重要作用。根据其结构和底物的特异性不同可分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。其中，Ⅰ型PI3K是目前研究最深入、最广泛的亚型，其与肿瘤的关系也最为密切，已成为肿瘤治疗的重要靶标。
2020 ASCO 会议上公布的TQ-B3525 1 期临床（NCT03510767）研究数据显示，在经治疗后，淋巴瘤患者中位 PFS 未达到（事件发生率：33.3%），1 例 FL 患者反应持续时间至数据截止时达到了 15.8 个月。
据悉，目前国内共有25款PI3K 抑制剂在研，相较于创新型企业，天晴作为仿创结合的老牌药企在创新药方面的起步较晚，期待TQ-B3525能给我们带来惊喜。
参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/nPN1JPqPsve48RjvS6nLAg
