近日，国家食品药品监督管理局官网显示，石药集团递交 4 类仿制药“玛巴洛沙韦片”上市申请并获受理，这是该药在国内首家申报上市的仿制药。据悉，石药集团于 2020 年 11 月启动 BE 试验，仅在 199 天内就完成了临床试验，一个月即报产，效率相当高。
2018年，一部《我不是药神》将医药与患者之间的矛盾推上风口浪尖，然而面对巨额的医药费，患者只能选择便宜的仿制药续命。
今年6月末，国家药品监督管理局发布了仿制药参比制剂目录（第 42 批），包括辉瑞、默沙东、GSK等多家外企知名品牌药品进入仿制药参比制剂名单。尽管如此，随着国家政策的转向及市场环境的变化，仿制药的道路却越来越难。
仿制药参比制剂目录（第四十二批）
玛巴洛沙韦片(Xofluza)是一款抗流感新药，最初由日本药企盐野义开发，2016 年，罗氏与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作。
据悉，Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物，该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶，而该酶对于流感病毒的复制必不可少。
值得一提的是，该药被业内称为功能升级版的“新达菲”。据公开数据查询显示， Xofluza 在国外定价颇高，10 mg/10 片/盒规格的价格就达 400 美元。
我国拥有庞大的仿制药市场，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业;19万个药品批文，95%都是仿制药。但在"4+7"带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业洗牌即将到来。
参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/ptBkglNv4WbUrBTyS5iAww
2.https://med.sina.com/article_detail_100_2_101839.html
3.https://xueqiu.com/9473342709/151268488
4.https://3g.163.com/dy/article_cambrian/F6NTI2GV0519811T.html
