海正药业首款创新药「海博麦布片」获批
6月25日，根据国家药监局官网，海正药业海博麦布片的新药上市申请（CXSS21900003/4）已获批，用于治疗原发性高胆固醇血症。这是海正药业获批的首个创新药。
海博麦布片是海正药业自主研发的 1 类新药，是一种胆固醇吸收抑制剂，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克 C1 类 1（Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。2012 年 10 月海泽麦布获批临床，2018 年 9 月，海正宣布已完成海泽麦布（HS-25）单药 3 期临床试验。
艾迪药业抗艾滋病新药「艾诺韦林片」获批上市
6月25日，根据国家药监局官网，艾迪药业 1 类新药「艾诺韦林片」获批上市，用于未经治疗的 HIV-1 患者。
艾诺韦林（ACC007）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药，被列入国家十三五重大新药创制科技重大专项。艾迪药业在2020年7月提交了上市申请。
2016 年 8 月，艾迪药业提交 ACC007 新药临床试验申请，2017 年 3 月取得了临床试验批件；I 期临床试验结束后经国家药品审评中心同意，于 2018 年 7 月被批准可直接进入 III 期临床试验阶段。目前，ACC007 目前已经完成 III 期临床试验，试验结果良好、到达主要临床终点指标。
信达生物PD-1新适应症获批，一线治疗肝细胞癌
6月25日，根据国家药监局官网，信达生物信迪利单抗新适应症上市申请获批，与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。这是信迪利单抗在非霍奇金淋巴瘤、非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC之后获批的第4项适应症。
信达生物官网资料显示，此次新适应症申请是基于一项随机、开放、3期对照临床研究（ORIENT-32），该研究旨在比较达伯舒联合达攸同与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性。研究认为，达伯舒+达攸同组在一线治疗不可切除的乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌中国患者中，显示出显著的总生存期和无进展生存期获益，具有可接受的安全性特征，这个联合用药方案为该类患者提供了一种新的治疗选择。
参考资料：
[1]各公司官网及相关媒体报道
