2021年6月15日，开拓药业有限公司宣布，旗下普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已于当地时间6月11日获得巴西药监部门ANVISA正式批准。这也是继美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展两项III期临床试验之后，开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。
据悉，该研究(NCT04869228)是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为28天内需吸氧的受试者百分比。该临床试验已于当地时间5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)的批准，公司计划于7月开展首例受试者给药。
值得一提的是，此次ANVISA批准公司开展关键性临床试验，为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出关键一步。
未来，期待开拓药业能尽快推进普克鲁胺的上市进程，惠及大众。
参考资料：
1.开拓药业微信公众号
